Undersøgelse af blodpladerige plasmadråber til moderat klinisk signifikant tørre øjne
14. juli 2026 opdateret af: University of Rochester
Dette er et enkelt center dobbeltmasket studie med op til fire besøg.
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med tørre øjne syndrom på Flaum Eye Institute, vil blive tilmeldt.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brug af blodpladerige plasmadråber kan forbedre klinisk signifikant tørre øjne hos patienter og afgøre, om der er forskel på at bruge to forskellige anvendelser af plasmatåredråberne: blodpladerige plasmatårer og plasmatårer uden blodplader.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med klinisk signifikant tørre øjne.
- Forsøgspersoner har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Forsøgspersoner må ikke bruge topisk øjenmedicin inden for to uger før tilmelding.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge instruktioner.
- Forsøgspersonerne skal frivilligt have accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive erklæringen om informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal opfylde plasmadonorkriterier som fastsat af University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen bestemt ved uringraviditetstest.
- Er i øjeblikket på en antibiotikakur
- Anses af investigator for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse og er ikke i risiko for grøn stær.
- Anses af University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank ikke som en egnet kandidat til bloddonation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplader dårlig plasmarivning
|
Deltagerblod vil blive udtaget og behandlet af University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Behandling vil isolere den blodpladefri fraktion af blodplasmaet.
Efter behandling skal plasma indeholde ≤ 5 % koncentration af hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) og blodplader sammenlignet med koncentrationen før behandling.
|
|
Eksperimentel: Blodpladerige plasmatårer
|
Deltagerblod vil blive udtaget og behandlet af University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Behandling vil isolere blodpladefraktionen af blodplasmaet.
Efter behandling skal plasma indeholde ≤ 5 % koncentration af WBC og RBC og 100 x 10³ μl eller ≥ 50 % genvinding af blodplader sammenlignet med præ-trombocyttallet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i skarphed
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Skarphed vil blive målt ved hjælp af en Shack-Hartmann Wavefront Sensor.
Emner vil blive siddende foran bølgefrontsensoren.
De vil blive bedt om at blinke naturligt fikseret på laserpunktet under hele måleprotokollen.
Mens motiver fikserer, leverer bølgefrontsensoren et kort lysglimt til motivets nethinde.
Lyset, der reflekteres ud af forsøgspersonernes øje, opsamles for at opnå målinger af øjets bølgefrontafvigelser.
Til optiske kvalitetsvurderinger vil målingerne af bølgefrontaberrationer blive indsamlet langs sigtelinjen.
Bølgefrontdataene erhvervet fra bølgefrontsensoren vil blive beskrevet af Zernike-koefficienter, den mest populære matematiske måde at repræsentere de okulære aberrationer på.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i brudmønster vises
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en Placido Disk.
Forsøgspersonen placerer hagen på en hagestøtte og kigger ind i disksystemet.
Systemet bruger en glødelampe eller bredbånds-LED til belysning.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i lipiddækning af hornhinden med blink
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et Ellipsometer/Tåreskop.
Dette instrument bruger en modificeret nakkestøtte med spaltelampe og et billeddannelsessystem til at visualisere overfladen af motivets hornhinde.
Strukturelt er systemet et klinisk spaltelampesystem.
Systemet bruger dog et elektronisk kamera i stedet for en menneskelig observatør.
Belysningssystemet bruger en diffus ringbelysning i stedet for en spaltelampe.
Dataene fra dette instrument identificerer ændringer i lipidtykkelsen og brydningsindekset over hornhinden.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i konsistensen af lipidkompensation
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et Ellipsometer/Tåreskop.
Dette instrument bruger en modificeret nakkestøtte med spaltelampe og et billeddannelsessystem til at visualisere overfladen af motivets hornhinde.
Strukturelt er systemet et klinisk spaltelampesystem.
Systemet bruger dog et elektronisk kamera i stedet for en menneskelig observatør.
Belysningssystemet bruger en diffus ringbelysning i stedet for en spaltelampe.
Dataene fra dette instrument identificerer ændringer i lipidtykkelsen og brydningsindekset over hornhinden.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig temperaturændring over den optiske tjeneste
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et termisk billedbehandlingssystem.
Et termisk billeddannelsessystem vil blive brugt til at give rumligt opløste termiske kort over motivets øjne og ansigt ved siden af øjnene.
Dette kamerasystem er ikke-invasivt og er monteret på et stativ omkring 12" fra motivets øjne.
Den afbilder den varme, der udsendes af motivet ved billedhastigheder fra 2 til 10 Hz.
Kameraet viser et rumligt opløst kort (ca. 0,2 x 0,2 mm pixelstørrelse) over den okulære overfladetemperatur.
IR-detektion er et praktisk værktøj til øjeblikkelig temperaturmåling af den okulære overflade og tillader også overvågning af tidsforløbsændringer.
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .