Studie van bloedplaatjesrijke plasmadruppels tot matige klinisch significante droge ogen
14 juli 2026 bijgewerkt door: University of Rochester
Dit is een dubbelblind onderzoek in één centrum met maximaal vier bezoeken.
Proefpersonen bij wie het droge ogen-syndroom is vastgesteld bij het Flaum Eye Institute zullen worden ingeschreven.
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van bloedplaatjesrijke plasmadruppels klinisch significante droge ogen bij patiënten kan verbeteren en om te bepalen of er een verschil is met het gebruik van twee verschillende toepassingen van de plasmatraandruppels: bloedplaatjesrijke plasmatranen en plasmatranen zonder bloedplaatjes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met klinisch significante droge ogen.
- Proefpersonen hebben geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Proefpersonen mogen binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving geen actuele oogmedicatie gebruiken.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om instructies op te volgen.
- Proefpersonen moeten vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door de verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de plasmadonorcriteria zoals vastgesteld door University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger is op het moment van inschrijving in de studie bepaald door zwangerschapstest in de urine.
- Is momenteel op een antibioticakuur
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname en loopt geen risico op glaucoom.
- Wordt door de University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank beschouwd als geen geschikte kandidaat voor bloeddonatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes Slechte plasmascheur
|
Het bloed van de deelnemer wordt afgenomen en verwerkt door de University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
De verwerking zal de bloedplaatjesvrije fractie van het bloedplasma isoleren.
Na verwerking moet het plasma ≤ 5% concentratie witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjes bevatten in vergelijking met de concentratie vóór verwerking.
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmatranen
|
Het bloed van de deelnemer wordt afgenomen en verwerkt door de University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
De verwerking zal de bloedplaatjesfractie van het bloedplasma isoleren.
Na verwerking moet plasma ≤ 5% concentratie leukocyten en rode bloedcellen bevatten en 100 x 10³ μl of ≥ 50% herstel van bloedplaatjes in vergelijking met het aantal bloedplaatjes vóór de bloedplaatjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in scherpte
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De scherpte wordt gemeten met behulp van een Shack-Hartmann Wavefront-sensor.
Onderwerpen zullen voor de golffrontsensor zitten.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende het hele meetprotocol op natuurlijke wijze te fixeren op de laserspot.
Terwijl proefpersonen fixeren, geeft de wavefront-sensor een korte lichtflits af op het netvlies van de proefpersoon.
Het licht dat door het oog van de proefpersoon wordt gereflecteerd, wordt opgevangen om metingen van golffrontaberraties van het oog te verkrijgen.
Voor optische kwaliteitsbeoordelingen zullen de metingen van golffrontaberraties langs de zichtlijn worden verkregen.
De golffrontgegevens die van de golffrontsensor worden verkregen, worden beschreven door Zernike-coëfficiënten, de meest populaire wiskundige manier om de oculaire aberraties weer te geven.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Er verschijnt een gemiddelde verandering in het patroon van uiteenvallen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Dit wordt gemeten met een Placido Disk.
Het onderwerp plaatst hun kin op een kinsteun en kijkt in het schijfsysteem.
Het systeem maakt gebruik van een gloeilamp of breedband LED voor verlichting.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in lipidendekking van het hoornvlies met knipperen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Dit wordt gemeten met een Ellipsometer/Tearscope.
Dit instrument maakt gebruik van een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun en een beeldvormingssysteem om het oppervlak van het hoornvlies van de proefpersoon te visualiseren.
Structureel is het systeem een klinisch spleetlampsysteem.
Het systeem gebruikt echter een elektronische camera in plaats van een menselijke waarnemer.
Het verlichtingssysteem maakt gebruik van een diffuse ringverlichting in plaats van een spleetlamp.
De gegevens van dit instrument identificeren veranderingen in de lipidedikte en de brekingsindex over het hoornvlies.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in consistentie van lipidencompensatie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Dit wordt gemeten met een Ellipsometer/Tearscope.
Dit instrument maakt gebruik van een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun en een beeldvormingssysteem om het oppervlak van het hoornvlies van de proefpersoon te visualiseren.
Structureel is het systeem een klinisch spleetlampsysteem.
Het systeem gebruikt echter een elektronische camera in plaats van een menselijke waarnemer.
Het verlichtingssysteem maakt gebruik van een diffuse ringverlichting in plaats van een spleetlamp.
De gegevens van dit instrument identificeren veranderingen in de lipidedikte en de brekingsindex over het hoornvlies.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in temperatuur over de optische service
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van een warmtebeeldsysteem.
Er zal een warmtebeeldsysteem worden gebruikt om ruimtelijk opgeloste thermische kaarten van de ogen van het onderwerp en het gezicht naast de ogen te maken.
Dit camerasysteem is niet-invasief en is op een statief gemonteerd op ongeveer 30 cm van de ogen van het onderwerp.
Het beeldt de warmte af die door het onderwerp wordt uitgestraald met beeldsnelheden van 2 tot 10 Hz.
De camera geeft een ruimtelijk opgeloste kaart weer (ongeveer 0,2 x 0,2 mm pixelgrootte) van de oppervlaktetemperatuur van het oog.
IR-detectie is een handig hulpmiddel voor onmiddellijke temperatuurmeting van het oogoppervlak en maakt het ook mogelijk om veranderingen in het tijdsverloop te volgen.
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .