Tutkimus verihiutalepitoisista plasmapisaroista kohtalaiseen kliinisesti merkittävään kuiviin silmiin
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Rochester
Tämä on yhden keskuksen kaksoisnaamiotutkimus, jossa on enintään neljä käyntiä.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä Flaum Eye Institutessa, otetaan mukaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko verihiutalepitoisten plasmatippojen käyttö parantaa kliinisesti merkitsevää kuivasilmäisyyttä potilailla ja selvittää, onko eroa plasmakyyneltippojen kahdessa eri käyttötarkoituksessa: verihiutalerikkaat plasmakyyneleet ja plasmakyyneleet ilman verihiutaleita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys.
- Koehenkilöillä ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan ohjeita.
- Tutkittavien on oltava vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien on täytettävä Rochesterin yliopiston Transfusion Medicine & Blood Bankin asettamat plasmanluovuttajakriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana virtsaraskaustestillä määritettynä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tällä hetkellä antibioottikuurilla
- Tutkijan mielestä ei ole sopiva ehdokas osallistumiseen, eikä heillä ole glaukooman riskiä.
- Rochesterin yliopiston Transfusion Medicine & Blood Bank ei pidä sitä sopivana ehdokkaana verenluovutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutaleiden huono plasmarepeämä
|
Rochesterin yliopiston verensiirtolääketieteen ja veripankki ottaa ja käsittelee osallistujan veren.
Käsittely eristää veriplasman verihiutalevapaan osan.
Käsittelyn jälkeen plasman tulee sisältää ≤ 5 % valkosolujen (WBC), punaisten verisolujen (RBC) ja verihiutaleiden pitoisuutta verrattuna käsittelyä edeltävään pitoisuuteen.
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikkaat plasmakyyneleet
|
Rochesterin yliopiston verensiirtolääketieteen ja veripankki ottaa ja käsittelee osallistujan veren.
Käsittely eristää veriplasman verihiutalefraktion.
Käsittelyn jälkeen plasman tulee sisältää ≤ 5 % valkosolujen ja punasolujen pitoisuutta ja 100 x 10³ μl tai ≥ 50 % verihiutaleiden talteenottoa verrattuna verihiutaleiden määrää edeltävään määrään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tarkkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tarkkuutta mitataan Shack-Hartmann Wavefront Sensorilla.
Kohdehenkilöt istuu aaltorintaman anturin edessä.
Heitä pyydetään räpyttämään luonnollisesti kiinnittyen laserpisteeseen koko mittausprotokollan ajan.
Kohteiden kiinnittyessä aaltorintaman tunnistin antaa lyhyen valon välähdyksen kohteen verkkokalvolle.
Kohteen silmästä heijastuva valo kerätään silmän aaltorintamapoikkeamien mittausten saamiseksi.
Optisen laadun arvioinnissa aaltorintamien poikkeamien mittaukset hankitaan näkölinjaa pitkin.
Aaltorintaman anturista saatu aaltorintamadata kuvataan Zernike-kertoimilla, jotka ovat suosituin matemaattinen tapa esittää silmäpoikkeavuuksia.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Hajoamiskuvion keskimääräinen muutos tulee näkyviin
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mitataan Placido Disk -levyllä.
Koehenkilö asettaa leukansa leukatuelle ja katsoa levyjärjestelmään.
Järjestelmä käyttää valaistukseen hehkulamppua tai laajakaistaista LED-valoa.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon lipidipeittossa vilkkumalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mitataan ellipsometrillä/kyynelskooppilla.
Tämä instrumentti käyttää muokattua rakolampun pääntukea ja kuvantamisjärjestelmää visualisoimaan kohteen sarveiskalvon pinta.
Rakenteellisesti järjestelmä on kliininen rakolamppujärjestelmä.
Järjestelmä käyttää kuitenkin elektronista kameraa ihmistarkkailijan sijaan.
Valaistusjärjestelmä käyttää hajarengasvalaisinta rakolampun sijaan.
Tämän instrumentin tiedot tunnistavat muutokset lipidien paksuudessa ja taitekertoimessa sarveiskalvon yli.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Lipidikompensaation konsistenssin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mitataan ellipsometrillä/kyynelskooppilla.
Tämä instrumentti käyttää muokattua rakolampun pääntukea ja kuvantamisjärjestelmää visualisoimaan kohteen sarveiskalvon pinta.
Rakenteellisesti järjestelmä on kliininen rakolamppujärjestelmä.
Järjestelmä käyttää kuitenkin elektronista kameraa ihmistarkkailijan sijaan.
Valaistusjärjestelmä käyttää hajarengasvalaisinta rakolampun sijaan.
Tämän instrumentin tiedot tunnistavat muutokset lipidien paksuudessa ja taitekertoimessa sarveiskalvon yli.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen lämpötilan muutos optisen palvelun aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä mitataan lämpökuvausjärjestelmällä.
Lämpökuvausjärjestelmää käytetään antamaan avaruudellisesti erottuvat lämpökartat kohteen silmistä ja silmien vieressä olevista kasvoista.
Tämä kamerajärjestelmä on ei-invasiivinen, ja se on asennettu jalustaan noin 12":n etäisyydelle kohteen silmistä.
Se kuvaa kohteen lähettämää lämpöä kuvataajuudella 2–10 Hz.
Kamera näyttää spatiaalisesti erotetun kartan (pikselin koko noin 0,2 x 0,2 mm) silmän pinnan lämpötilasta.
IR-tunnistus on kätevä työkalu silmän pinnan välittömään lämpötilamittaukseen ja mahdollistaa myös ajan muutoksen seurannan.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .