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敗血症性ショック患者におけるミルリノンとプラセボの比較

2022年9月13日 更新者：Mahidol University

敗血症性ショック患者の血行動態に対するミルリノン対プラセボの効果。無作為対照試験

敗血症は、世界的に最も深刻な医療問題の 1 つであり、経済的な負担となっています。

重度の敗血症/敗血症性ショックの全体的な死亡率は 44.5 ～ 52.6% でした。 一般的な死因は、難治性ショックと多臓器不全です。 心筋機能障害は、敗血症性ショックの比較的一般的な合併症です。 これにより心拍出量が減少し、臓器への血液供給が不十分になり、多臓器不全を引き起こし、死に至る 敗血症性ショック患者にドブタミンを使用するようになった初期の目標指向療法 敗血症サバイバル キャンペーン ガイドライン 2016 年推奨薬は、ドブタミンと代替薬は、組織灌流不良の臨床徴候を伴う敗血症性ショック患者のミルリノンです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究によると、ドブタミンの使用は心拍出量の量を増加させますが、死亡率も増加させることが報告されています. 敗血症性ショック患者におけるミルリノンの研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、10700
        • 募集
        • Hat Yai hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • シリラート病院とハートヤイ病院の集中治療室での SEPSIS III の定義による敗血症性ショックの診断
  • 平均動脈圧が 65 mmHg 以上になるまで、少なくとも 30 ml/kg の輸液蘇生および/または昇圧剤を受ける
  • 蘇生後 6 時間で持続性乳酸 >2mmol/L
  • 蘇生後6時間で尿量が0.5ml/kg未満
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 40 %

除外基準:

  • -慢性腎臓病のステージ5および腎代替療法の拒否
  • 登録前の生命を脅かす頻脈性不整脈。 心室頻拍、心室細動
  • 患者の兆候は蘇生不能であり、末期症状です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミルリノングループ
薬剤師は、ミルリノン 20 mg を生理食塩水 (NSS) 100 ml で調剤し、0.5 mg/kg/min の用量を 12 時間まで開始します。 医師は、ミルリノンを開始する前、点滴中、およびミルリノンを停止してから 12 時間後に心エコー検査を行います。 他の薬や介入が使用されたり、使用されなかったりするのは、主治医によって異なります。
薬：ミルリノン
ミルリノン 20 mg を NSS 100 ml で調製し、0.5 mg/kg/min の用量を 12 時間まで開始します。
他の名前：
  • プリマコール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
薬剤師は 100 ml の NSS を使用し、同じ形式で包装され、投与量と投与量はミルリノン群とまったく同じでした。 医師はミルリノン群と同時に心エコー検査を行います
薬：ミルリノン
ミルリノン 20 mg を NSS 100 ml で調製し、0.5 mg/kg/min の用量を 12 時間まで開始します。
他の名前：
  • プリマコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治験薬投与前）から6時間（治験薬投与中）までの心拍出量の変化
時間枠：24時間まで
心エコー図または脈拍輪郭分析または肺動脈カテーテルからの熱希釈技術による
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) の死亡率
時間枠：120日まで
ICU入院中に死亡した参加者の割合
120日まで
病院死亡率
時間枠：120日まで
入院中に死亡した参加者の割合
120日まで
28日死亡率
時間枠：28日まで
登録後28日以内に死亡した参加者の割合
28日まで
介入後の昇圧剤の投与量
時間枠：7日まで
昇圧剤の等価用量として存在し、介入の前後で比較し、減少率
7日まで
乳酸クリアランス
時間枠：7日まで
介入前後の乳酸値とクリアランス率
7日まで
人工呼吸器無料デー
時間枠：28日まで
入院中に人工呼吸器を使用しない患者の日
28日まで
体外膜酸素療法（ECMO）または腎代替療法（RRT）
時間枠：28日まで
初期 ECMO または RRT の発生
28日まで
頻脈性不整脈の発生
時間枠：28日まで
心室頻拍、心室細動、心房細動の発生
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Surat Tongyoo、Mahidol university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI 111/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名の識別データは、調査の公開から 6 か月後に、リクエストごとに作成されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

倫理委員会からの議定書承認後、プリンシパル調査に依頼。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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