Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milrinon versus placebo bij patiënten met septische shock

13 september 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van milrinon versus placebo op de hemodynamica bij patiënten met septische shock; Gerandomiseerde controleproef

Sepsis is wereldwijd een van de ernstigste gezondheidsproblemen en financiële lasten.

De totale mortaliteit van ernstige sepsis/septische shock was 44,5-52,6%. Een veelvoorkomende doodsoorzaak is refractaire shock en multi-orgaanfalen. Myocarddisfunctie is een relatief veel voorkomende complicatie van septische shock. Dit veroorzaakt een afname van de hoeveelheid hartminuutvolume, resulterend in onvoldoende bloedtoevoer naar het orgaan en multi-orgaanfalen en leidend tot de dood Vroege doelgerichte therapie begon met het gebruik van dobutamine bij patiënten met septische shock Sepsis Survival Campaign Guideline 2016 aanbevolen medicijn is dobutamine en een alternatief medicijn is milrinon bij septische shockpatiënten met klinische tekenen van slechte weefselperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens verschillende onderzoeken verhoogt het gebruik van dobutamine de hoeveelheid hartminuutvolume, maar er is ook gemeld dat het ook de sterftecijfers verhoogt. Er zijn weinig onderzoeken naar milrinon bij patiënten met septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 10700
        • Werving
        • Hat Yai hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose Septische shock volgens de definitie van SEPSIS III op de intensive care van het Siriraj-ziekenhuis en het Hat-Yai-ziekenhuis
  • Vloeistofreanimatie ondergaan van ten minste 30 ml/kg en/of vasopressor tot gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg
  • Persistentie lactaat >2 mmol/L op 6 uur na reanimatie
  • Urineproductie < 0,5 ml/kg op het 6e uur na reanimatie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40 %

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 5 en geweigerde nierfunctievervangende therapie
  • Levensbedreigende tachyaritmie vóór registratie b.v. Ventriculaire tachycardie, Ventriculaire fibrillatie
  • Patiënt tekent niet-reanimeren en is terminaal ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Milrinon-groep
De apotheker bereidt milrinon 20 mg met normale zoutoplossing (NSS) 100 ml en begint dan met een dosis van 0,5 mg/kg/min gedurende maximaal 12 uur. De arts voert een echocardiogram uit voordat met Milrinon wordt gestart, tijdens de infusie en 12 uur na het stoppen met Milrinon. Andere medicijnen of interventies werden gebruikt of niet gebruikt, afhankelijk van de eigen arts.
Geneesmiddel: Milrinon
Bereid milrinon 20 mg met NSS 100 ml en begin met een dosis van 0,5 mg/kg/min gedurende maximaal 12 uur.
Andere namen:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De apotheker gebruikt 100 ml NSS, verpakt in hetzelfde formaat, dosis en toediening van het medicijn was precies hetzelfde als in de milrinongroep. De arts voert tegelijk met de milrinongroep een echocardiogram uit
Geneesmiddel: Milrinon
Bereid milrinon 20 mg met NSS 100 ml en begin met een dosis van 0,5 mg/kg/min gedurende maximaal 12 uur.
Andere namen:
  • Primacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het hartminuutvolume vanaf de basislijn (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 6 uur (tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: tot 24 uur
door middel van echocardiogram of pulscontouranalyse of thermodilutietechniek van een pulmonale arteriekatheter
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Percentage deelnemers dat overlijdt tijdens IC-opname
tot 120 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Percentage deelnemers dat overlijdt tijdens ziekenhuisopname
tot 120 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aandeel deelnemers dat binnen 28 dagen na inschrijving overlijdt
tot 28 dagen
Dosis vasopressor na interventie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
aanwezig als vasopressor-equivalente dosisvergelijking voor en na interventie, en percentage afname
tot 7 dagen
Lactaatklaring
Tijdsspanne: tot 7 dagen
lactaatniveau na en voor interventie en procentuele klaring
tot 7 dagen
Mechanische ventilator vrije dag
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dag van de patiënt geen mechanische ventilator gebruikt tijdens opname
tot 28 dagen
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
incident van initiële ECMO of RRT
tot 28 dagen
Voorval van tachyaritmie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Incident van ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, boezemfibrilleren
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surat Tongyoo, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI 111/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme identificatiegegevens worden per aanvraag opgesteld, na studiepublicatie 6 maanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan hoofdonderzoek, na protocollaire goedkeuring ethische commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren