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Milrinon versus Placebo bei Patienten mit septischem Schock

13. September 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Wirkung von Milrinon im Vergleich zu Placebo auf die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock; Randomisierte Kontrollstudie

Sepsis ist weltweit eines der schwerwiegendsten Probleme im Gesundheitswesen und eine finanzielle Belastung.

Die Gesamtsterblichkeit bei schwerer Sepsis/septischem Schock betrug 44,5–52,6 %. Eine häufige Todesursache sind refraktärer Schock und Multiorganversagen. Eine myokardiale Dysfunktion ist eine relativ häufige Komplikation des septischen Schocks. Dies führt zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens, was zu einer unzureichenden Blutversorgung des Organs und Multiorganversagen führt und zum Tod führt. Eine frühzeitige zielgerichtete Therapie begann mit der Verwendung von Dobutamin bei Patienten mit septischem Schock Dobutamin und ein alternatives Medikament ist Milrinon bei Patienten mit septischem Schock und klinischen Anzeichen einer schlechten Gewebedurchblutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehreren Studien zufolge erhöht die Einnahme von Dobutamin das Herzzeitvolumen, aber es wurde auch berichtet, dass es die Sterblichkeitsrate erhöht. Es gibt nur wenige Studien zu Milrinon bei Patienten mit septischem Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Hat Yai hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose Septischer Schock anhand der Definition von SEPSIS III auf der Intensivstation des Siriraj-Krankenhauses und des Hat-Yai-Krankenhauses
  • Flüssigkeitsbeatmung mit mindestens 30 ml/kg und/oder Vasopressor erhalten, bis der mittlere arterielle Druck ≥ 65 mmHg beträgt
  • Persistenz Laktat > 2 mmol/L 6. Stunde nach Wiederbelebung
  • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg in der 6. Stunde nach Reanimation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 und verweigerte Nierenersatztherapie
  • Lebensbedrohliche Tachyarrhythmie vor Aufnahme z. Ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern
  • Patient unterschreibt Nicht-Wiederbelebung und todkrank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milrinon-Gruppe
Der Apotheker bereitet Milrinon 20 mg mit 100 ml normaler Kochsalzlösung (NSS) zu und beginnt dann mit der Dosis von 0,5 mg/kg/min für bis zu 12 Stunden. Der Arzt führt vor Beginn der Behandlung mit Milrinone, während der Infusion und 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Milrinone ein Echokardiogramm durch. Andere Medikamente oder Interventionen wurden je nach eigenem Arzt verwendet oder nicht verwendet.
Arzneimittel: Milrinon
Bereiten Sie Milrinon 20 mg mit NSS 100 ml zu und beginnen Sie dann mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/min für bis zu 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Der Apotheker verwendet 100 ml NSS, verpackt im gleichen Format, Dosierung und Verabreichung des Medikaments waren genau die gleichen wie in der Milrinon-Gruppe. Der Arzt führt zur gleichen Zeit wie die Milrinon-Gruppe ein Echokardiogramm durch
Arzneimittel: Milrinon
Bereiten Sie Milrinon 20 mg mit NSS 100 ml zu und beginnen Sie dann mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/min für bis zu 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Primacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert (vor Verabreichung des Studienmedikaments) auf 6 Stunden (während der Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
durch Echokardiogramm oder Pulskonturanalyse oder Thermodilutionstechnik von Pulmonalarterienkatheter
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während der Aufnahme auf der Intensivstation sterben
bis zu 120 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts sterben
bis zu 120 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung sterben
bis zu 28 Tage
Dosis des Vasopressors nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
vorhanden als Vasopressor-Äquivalentdosis Vergleich vor und nach Intervention und Prozent der Abnahme
bis zu 7 Tage
Laktat-Clearance
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Laktatspiegel nach und vor dem Eingriff und prozentuale Clearance
bis zu 7 Tage
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tag, an dem der Patient während der Aufnahme kein mechanisches Beatmungsgerät verwendet
bis zu 28 Tage
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Vorfall einer initialen ECMO oder RRT
bis zu 28 Tage
Auftreten von Tachyarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Auftreten von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surat Tongyoo, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 111/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Identifikationsdaten werden auf Anfrage erstellt, nach Studienveröffentlichung 6 Monate.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag auf Hauptuntersuchung nach Genehmigung des Protokolls durch die Ethikkommission.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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