Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milrinone versus placebo hos pasienter med septisk sjokk

13. september 2022 oppdatert av: Mahidol University

Effekt av Milrinone versus placebo på hemodynamikk hos pasienter med septisk sjokk; Randomisert kontrollforsøk

Sepsis er et av de mest alvorlige helseproblemene over hele verden og økonomiske byrder.

Den totale dødeligheten av alvorlig sepsis/septisk sjokk var 44,5-52,6 %. En vanlig dødsårsak er refraktært sjokk og multiorgansvikt. Myokarddysfunksjon er en relativt vanlig komplikasjon av septisk sjokk. Dette forårsaker en reduksjon i mengden av hjertevolum, noe som resulterer i utilstrekkelig blodtilførsel til organet og multiorgansvikt og fører til død Tidlig målrettet terapi begynte å bruke dobutamin hos pasienter med septisk sjokk Sepsis Survival Campaign Guideline 2016 anbefalt legemiddel er dobutamin og et alternativt medikament er milrinon hos pasienter med septisk sjokk med kliniske tegn på dårlig vevsperfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifølge flere studier øker bruken av dobutamin mengden av hjertevolum, men det er også rapportert å øke dødeligheten. Det er få studier av milrinon hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Hat Yai hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnose Septisk sjokk fra definisjonen av SEPSIS III på intensivavdelingen ved Siriraj sykehus og Hat-Yai sykehus
  • Motta væskegjenoppliving minst 30 ml/kg og/eller vasopressor til gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg
  • Persistens laktat >2mmol/L ved 6. time etter gjenopplivning
  • Urinproduksjon < 0,5 ml/kg ved 6. time etter gjenopplivning
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 5 og nektet nyreerstatningsterapi
  • Livstruende takyarytmi før innskrevet f.eks. Ventrikkeltakykardi, Ventrikkelflimmer
  • Pasienttegn ikke-gjenopplivning og dødssyk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Milrinone-gruppen
Farmasøyten tilbereder milrinon 20 mg med normal saltvannsløsning (NSS) 100 ml deretter starter dose 0,5 mg/kg/min i inntil 12 timer. Legen utfører ekkokardiogram før start av Milrinone, under infusjon og etter 12 timer fra stopp Milrinone. Andre medisiner eller intervensjoner ble brukt eller ikke brukt avhengig av egen lege.
Legemiddel: Milrinone
Tilbered milrinon 20 mg med NSS 100 ml deretter startdose 0,5 mg/kg/min i opptil 12 timer.
Andre navn:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Farmasøyten bruker 100 ml NSS, pakket ut i samme format, dose og administrering av stoffet var nøyaktig det samme som i milrinongruppen. Legen utfører ekkokardiogram samtidig som milrinongruppen
Legemiddel: Milrinone
Tilbered milrinon 20 mg med NSS 100 ml deretter startdose 0,5 mg/kg/min i opptil 12 timer.
Andre navn:
  • Primacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hjertevolum fra baseline (før administrasjon av studiemedisin) til 6 timer (under administrasjon av studie)
Tidsramme: opptil 24 timer
ved ekkokardiogram eller pulskonturanalyse eller termodilusjonsteknikk fra lungearteriekateter
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 120 dager
Andel deltakere som dør under ICU-innleggelse
opptil 120 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 120 dager
Andel deltaker som dør under sykehusinnleggelse
opptil 120 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Andel deltaker som dør i løpet av 28 dager etter påmelding
opptil 28 dager
Dose av vasopressor etter intervensjon
Tidsramme: opptil 7 dager
tilstede som vasopressor ekvivalent dose sammenligne før og etter intervensjon, og prosent av reduksjon
opptil 7 dager
Laktatklaring
Tidsramme: opptil 7 dager
laktatnivå etter og før intervensjon og prosent clearance
opptil 7 dager
Mekanisk ventilator fri dag
Tidsramme: opptil 28 dager
dag pasienten ikke bruker mekanisk ventilator under innleggelsen
opptil 28 dager
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: opptil 28 dager
hendelse med innledende ECMO eller RRT
opptil 28 dager
Hendelse av takyarytmi
Tidsramme: opptil 28 dager
Hendelse av ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surat Tongyoo, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI 111/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme identifikasjonsdata vil bli utarbeidet per forespørsel, etter studiepublisering 6 måneder.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anmodning om hovedundersøkelse, etter protokollgodkjenning fra etisk komité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere