패혈성 쇼크 환자의 밀리논 대 위약
2022년 9월 13일 업데이트: Mahidol University
패혈성 쇼크 환자의 혈역학에 대한 Milrinone 대 위약의 효과; 무작위 대조 시험
패혈증은 전 세계적으로 가장 심각한 의료 문제 중 하나이며 재정적 부담입니다.
중증 패혈증/패혈성 쇼크의 전체 사망률은 44.5-52.6%였습니다. 일반적인 사망 원인은 난치성 쇼크와 다기관 부전입니다. 심근 기능 장애는 패혈성 쇼크의 비교적 흔한 합병증입니다. 이로 인해 심박출량 감소로 인해 장기로의 혈액 공급 부족 및 다장기 부전 및 사망에 이르게 됨 초기 목표 지향적 치료는 패혈성 쇼크 환자에서 도부타민을 사용하기 시작 패혈증 생존 캠페인 가이드라인 2016 권장 약물은 도부타민 및 대체 약물은 불량한 조직 관류의 임상 징후가 있는 패혈성 쇼크 환자의 밀리논입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에 따르면 도부타민의 사용은 심박출량을 증가시키지만 사망률도 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
패혈성 쇼크 환자에서 밀리논에 대한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Surat Tongyoo, Doctor
- 전화번호: +6624198534
- 이메일: surat_Ty@yahoo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Suratee Chobngam, Doctor
- 전화번호: +66807155065
- 이메일: areefsu123@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Surat Tongyoo, MD
- 전화번호: +6624198534
- 이메일: surat_Ty@yahoo.co.uk
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-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, 태국, 10700
- 모병
- Hat Yai hospital
-
연락하다:
- Chutima Jiranakorn, doctor
- 전화번호: +66815993377
- 이메일: waitfor027@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Siriraj 병원 및 Hat-Yai 병원 중환자실에서 SEPSIS III의 정의에 따른 패혈성 쇼크 진단
- 평균 동맥압 ≥ 65mmHg가 될 때까지 최소 30ml/kg의 수액 소생 및/또는 승압제를 받습니다.
- 소생 후 6시간째 젖산 >2mmol/L 지속
- 소생 후 6시간째 소변 배출량 < 0.5 ml/kg
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
제외 기준:
- 만성 신장 질환 5기 및 신장 대체 요법 거부
- 등록 전 생명을 위협하는 부정맥 예. 심실빈맥, 심실세동
- 환자 기호 소생술 금지 및 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀리논 그룹
약사는 밀리논 20mg과 생리 식염수(NSS) 100ml를 준비한 다음 최대 12시간 동안 0.5mg/kg/min 용량을 시작합니다.
의사는 Milrinone을 시작하기 전, 주입하는 동안, 그리고 Milrinone을 중단한 후 12시간 후에 심초음파를 수행합니다.
다른 약물이나 개입은 의사에 따라 사용되거나 사용되지 않았습니다.
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밀리논 20mg과 NSS 100ml를 준비한 다음 최대 12시간 동안 0.5mg/kg/min 용량을 시작합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
약사는 100ml의 NSS를 동일한 형식으로 포장하여 사용하고, 용량 및 약물 투여는 밀리논 그룹과 완전히 동일합니다.
의사는 밀리논 그룹과 같은 시간에 심장 초음파 검사를 수행합니다.
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밀리논 20mg과 NSS 100ml를 준비한 다음 최대 12시간 동안 0.5mg/kg/min 용량을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(연구 약물 투여 전)에서 6시간(연구 투여 중)까지 심박출량의 변화
기간: 최대 24시간
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심초음파 또는 맥박 윤곽 분석 또는 폐동맥 카테터의 열희석 기법
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 사망률
기간: 최대 120일
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ICU 입원 중 사망한 참가자의 비율
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최대 120일
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병원 사망률
기간: 최대 120일
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입원 중 사망한 참여자의 비율
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최대 120일
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28일 사망
기간: 최대 28일
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등록 후 28일 동안 사망한 참가자의 비율
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최대 28일
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개입 후 혈압 상승제의 용량
기간: 최대 7일
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개입 전과 후의 승압제 등가 용량 비교 및 감소 비율로 나타남
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최대 7일
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젖산 제거
기간: 최대 7일
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중재 전후의 젖산 수치 및 제거율
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최대 7일
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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당일 환자는 입원 중 인공 호흡기를 사용하지 않습니다.
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최대 28일
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체외막 산소화(ECMO) 또는 신대체 요법(RRT)
기간: 최대 28일
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초기 ECMO 또는 RRT 발생
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최대 28일
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부정맥 발생
기간: 최대 28일
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심실빈맥, 심실세동, 심방세동의 발생
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surat Tongyoo, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI 111/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 발표 6개월 후 요청별로 익명 식별 데이터가 준비됩니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
윤리위원회의 의정서 승인 후 주요 조사 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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