Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinone vs. lumelääke potilailla, joilla on septinen shokki

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Milrinonin ja lumelääkkeen vaikutus hemodynamiikkaan potilailla, joilla on septinen shokki; Satunnaistettu kontrollikoe

Sepsis on yksi vakavimmista terveydenhuollon ongelmista maailmanlaajuisesti ja taloudellinen rasitus.

Vaikean sepsiksen/septisen shokin kokonaiskuolleisuus oli 44,5-52,6 %. Yleinen kuolinsyy on tulenkestävä shokki ja usean elimen vajaatoiminta. Sydänlihaksen toimintahäiriö on suhteellisen yleinen septisen shokin komplikaatio. Tämä aiheuttaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemisen, mikä johtaa elimen riittämättömään verenkiertoon ja useiden elinten vajaatoimintaan ja johtaa kuolemaan Dobutamiinin käyttö aloitettiin varhaisessa tavoitteellisessa hoidossa septistä sokkia sairastavilla potilailla Sepsis Selviytymiskampanjan ohje 2016 suositeltu lääke on Dobutamiini ja vaihtoehtoinen lääke on milrinoni septisen shokin potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä heikosta kudosperfuusiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden tutkimusten mukaan dobutamiinin käyttö lisää sydämen minuuttitilavuutta, mutta sen on myös raportoitu lisäävän kuolleisuutta. Milrinonista on tehty vain vähän tutkimuksia potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Hat Yai hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Diagnoosi Septinen shokki SEPSIS III:n määritelmästä tehohoidossa Sirirajin sairaalassa ja Hat-Yain sairaalassa
  • Saat nesteelvytystä vähintään 30 ml/kg ja/tai vasopressoria, kunnes keskimääräinen valtimopaine on ≥ 65 mmHg
  • Pysyvyys laktaatti >2mmol/L kuudennen tunnin kuluttua elvytyksestä
  • Virtsan eritys < 0,5 ml/kg kuudennen tunnin kuluttua elvytyksestä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairauden vaihe 5 ja munuaiskorvaushoito evätty
  • Henkeä uhkaava takyarytmia ennen ilmoittautumista esim. Kammiotakykardia, kammiovärinä
  • Potilas -merkki älä elvytystä ja on parantumattomasti sairas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Milrinone ryhmä
Apteekki valmistaa 20 mg milrinonia 100 ml:lla normaalia suolaliuosta (NSS) ja aloittaa sitten annoksen 0,5 mg/kg/min enintään 12 tunnin ajan. Lääkäri tekee sydämen kaikukuvauksen ennen Milrinonen aloittamista, infuusion aikana ja 12 tunnin kuluttua Milrinonen lopettamisesta. Muita lääkkeitä tai interventioita käytettiin tai ei käytetty omasta lääkäristä riippuen.
Lääke: Milrinone
Valmista 20 mg milrinonia NSS 100 ml:lla ja aloita sitten annos 0,5 mg/kg/min enintään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Apteekki käyttää 100 ml NSS:ää, pakattuna samaan muotoon, annos ja lääkkeen anto olivat täsmälleen samat kuin milrinoniryhmässä. Lääkäri suorittaa Ekokardiogrammin samaan aikaan kuin milrinoniryhmä
Lääke: Milrinone
Valmista 20 mg milrinonia NSS 100 ml:lla ja aloita sitten annos 0,5 mg/kg/min enintään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Primacor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuuden muutos lähtötasosta (ennen tutkimuslääkkeen antamista) 6 tuntiin (tutkimuksen annon aikana)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
kaikukardiografialla tai pulssikäyräanalyysillä tai termodiluutiotekniikalla keuhkovaltimon katetrista
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Osallistujien osuus, joka kuolee teho-osastolle pääsyn aikana
jopa 120 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien osuus
jopa 120 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
jopa 28 päivää
Vasopressorin annos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Vertaa vasopressorin ekvivalenttiannoksena ennen ja jälkeen interventiota ja prosentuaalista laskua
jopa 7 päivää
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
laktaattitaso toimenpiteen jälkeen ja ennen ja puhdistumaprosentti
jopa 7 päivää
Mekaanisesta tuulettimesta vapaa päivä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
päivänä potilas ei käytä mekaanista hengityslaitetta vastaanoton aikana
jopa 28 päivää
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) tai munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
ensimmäisen ECMO:n tai RRT:n tapaus
jopa 28 päivää
Takyarytmiatapaus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Surat Tongyoo, Mahidol university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI 111/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit tunnistetiedot valmistetaan pyynnöstä, tutkimuksen julkaisun jälkeen 6 kuukautta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö päätutkimukselle eettisen komitean protokollallisen hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa