Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милринон в сравнении с плацебо у пациентов с септическим шоком

13 сентября 2022 г. обновлено: Mahidol University

Влияние милринона по сравнению с плацебо на гемодинамику у пациентов с септическим шоком; Рандомизированное контрольное исследование

Сепсис является одной из самых серьезных проблем здравоохранения во всем мире и финансовым бременем.

Общая летальность от тяжелого сепсиса/септического шока составила 44,5-52,6%. Частой причиной смерти является рефрактерный шок и полиорганная недостаточность. Дисфункция миокарда является относительно частым осложнением септического шока. Это вызывает снижение величины сердечного выброса, что приводит к недостаточному кровоснабжению органа и полиорганной недостаточности и приводит к летальному исходу. Раннее целенаправленное лечение стало использовать добутамин у больных с септическим шоком. добутамин и альтернативный препарат — милринон у пациентов с септическим шоком с клиническими признаками плохой перфузии тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно нескольким исследованиям, использование добутамина увеличивает сердечный выброс, но также сообщается о повышении уровня смертности. Существует несколько исследований милринона у пациентов с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surat Tongyoo, Doctor
  • Номер телефона: +6624198534
  • Электронная почта: surat_Ty@yahoo.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suratee Chobngam, Doctor
  • Номер телефона: +66807155065
  • Электронная почта: areefsu123@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Surat Tongyoo, MD
          • Номер телефона: +6624198534
          • Электронная почта: surat_Ty@yahoo.co.uk
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Hat Yai hospital
        • Контакт:
          • Chutima Jiranakorn, doctor
          • Номер телефона: +66815993377
          • Электронная почта: waitfor027@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Диагноз септический шок на основании определения СЕПСИС III в отделении интенсивной терапии в больнице Сирирадж и больнице Хат-Яй
  • Получите инфузионную реанимацию не менее 30 мл/кг и/или вазопрессор до тех пор, пока среднее артериальное давление не станет ≥ 65 мм рт.ст.
  • Стойкость лактата >2 ммоль/л через 6 часов после реанимации
  • Диурез < 0,5 мл/кг через 6 часов после реанимации
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40 %

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек 5 стадии и отказ от заместительной почечной терапии
  • Угрожающая жизни тахиаритмия до зачисления, например. Желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
  • Знак пациента не реанимировать и неизлечимо болен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Милриноне
Фармацевт готовит милринон 20 мг со 100 мл физиологического раствора (NSS), затем начинает дозу 0,5 мг/кг/мин в течение 12 часов. Врач выполняет эхокардиограмму до начала приема Милринона, во время инфузии и через 12 часов после прекращения приема Милринона. Другие лекарства или вмешательства использовались или не использовались в зависимости от собственного врача.
Лекарство: Милриноне
Приготовьте милринон 20 мг с NSS 100 мл, затем начните дозу 0,5 мг/кг/мин в течение 12 часов.
Другие имена:
  • Примакор
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Фармацевт использует 100 мл НСС, расфасованных в том же формате, доза и введение препарата были точно такими же, как и в группе милринона. Врач выполняет эхокардиограмму в то же время, что и группа милринона.
Лекарство: Милриноне
Приготовьте милринон 20 мг с NSS 100 мл, затем начните дозу 0,5 мг/кг/мин в течение 12 часов.
Другие имена:
  • Примакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса от исходного уровня (до введения исследуемого препарата) до 6 часов (во время введения исследуемого препарата)
Временное ограничение: до 24 часов
с помощью эхокардиограммы или контурного анализа пульса или метода термодилюции из катетера легочной артерии
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 120 дней
Доля участников, умерших во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
до 120 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: до 120 дней
Доля участников, умерших во время госпитализации
до 120 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: до 28 дней
Доля участников, умерших в течение 28 дней после регистрации
до 28 дней
Доза вазопрессора после вмешательства
Временное ограничение: до 7 дней
представлены как вазопрессорная эквивалентная доза, сравните до и после вмешательства, а также процент снижения
до 7 дней
Клиренс лактата
Временное ограничение: до 7 дней
уровень лактата после и до вмешательства и процент клиренса
до 7 дней
День без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
день пациент не использует ИВЛ при поступлении
до 28 дней
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или заместительная почечная терапия (ЗПТ)
Временное ограничение: до 28 дней
случай начальной ЭКМО или ЗПТ
до 28 дней
Случай тахиаритмии
Временное ограничение: до 28 дней
Случаи желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, мерцательной аритмии
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Surat Tongyoo, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI 111/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные идентификационные данные будут подготовлены по запросу через 6 месяцев после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на основное расследование после протокольного одобрения этического комитета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться