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Milrinone versus placebo chez les patients en choc septique

13 septembre 2022 mis à jour par: Mahidol University

Effet de la milrinone par rapport au placebo sur l'hémodynamique chez les patients en choc septique ; Essai de contrôle randomisé

La septicémie est l'un des problèmes de santé les plus graves au monde et l'un des fardeaux financiers.

La mortalité globale du sepsis sévère/choc septique était de 44,5 à 52,6 %. Une cause fréquente de décès est le choc réfractaire et la défaillance multiviscérale. La dysfonction myocardique est une complication relativement fréquente du choc septique. Cela provoque une diminution de la quantité de débit cardiaque, entraînant un apport sanguin insuffisant à l'organe et une défaillance multiviscérale et entraînant la mort. Une thérapie ciblée précoce a commencé à utiliser la dobutamine chez les patients souffrant de choc septique. la dobutamine et un médicament alternatif est la milrinone chez les patients en choc septique présentant des signes cliniques de mauvaise perfusion tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon plusieurs études, l'utilisation de la dobutamine augmente le débit cardiaque, mais il a également été rapporté qu'elle augmente également les taux de mortalité. Il existe peu d'études sur la milrinone chez les patients en choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Hat Yai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Diagnostic Choc septique à partir de la définition du SEPSIS III dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Siriraj et de l'hôpital Hat-Yai
  • Recevoir une réanimation liquidienne d'au moins 30 ml/kg et/ou un vasopresseur jusqu'à une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg
  • Persistance lactate >2mmol/L à la 6ème heure après réanimation
  • Débit urinaire < 0,5 ml/kg à la 6e heure après la réanimation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique de stade 5 et traitement de remplacement rénal refusé
  • Tachyarythmie menaçant le pronostic vital avant l'inscription, par ex. Tachycardie ventriculaire, Fibrillation ventriculaire
  • Le patient signe ne pas réanimer et est en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe des milrinones
Le pharmacien prépare la milrinone 20 mg avec une solution saline normale (NSS) 100 ml puis commence la dose de 0,5 mg/kg/min jusqu'à 12 heures. Le médecin effectue un échocardiogramme avant de commencer Milrinone, pendant la perfusion et 12 heures après l'arrêt de Milrinone. D'autres médicaments ou interventions ont été utilisés ou non selon le médecin.
Médicament: Milrinone
Préparez 20 mg de milrinone avec 100 ml de NSS, puis commencez la dose de 0,5 mg/kg/min pendant 12 heures maximum.
Autres noms:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Le pharmacien utilise 100 ml de NSS, emballé dans le même format, la dose et l'administration du médicament étaient exactement les mêmes que dans le groupe milrinone. Le médecin effectue un échocardiogramme en même temps que le groupe milrinone
Médicament: Milrinone
Préparez 20 mg de milrinone avec 100 ml de NSS, puis commencez la dose de 0,5 mg/kg/min pendant 12 heures maximum.
Autres noms:
  • Primacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du débit cardiaque de la ligne de base (avant l'administration du médicament à l'étude) à 6 heures (pendant l'administration de l'étude)
Délai: jusqu'à 24 heures
par échocardiogramme ou analyse du contour du pouls ou technique de thermodilution à partir d'un cathéter artériel pulmonaire
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 120 jours
Proportion de participants décédés lors de l'admission aux soins intensifs
jusqu'à 120 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 120 jours
Proportion de participants décédés lors de leur admission à l'hôpital
jusqu'à 120 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
Proportion de participants décédés dans les 28 jours suivant l'inscription
jusqu'à 28 jours
Dose de vasopresseur après intervention
Délai: jusqu'à 7 jours
présent sous forme de dose équivalente de vasopresseur comparer avant et après l'intervention, et pourcentage de diminution
jusqu'à 7 jours
Clairance du lactate
Délai: jusqu'à 7 jours
niveau de lactate après et avant l'intervention et pourcentage de clairance
jusqu'à 7 jours
Journée sans respirateur mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
le jour où le patient n'utilise pas de ventilateur mécanique pendant l'admission
jusqu'à 28 jours
Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: jusqu'à 28 jours
incident d'ECMO ou de RRT initial
jusqu'à 28 jours
Incident de tachyarythmie
Délai: jusqu'à 28 jours
Incident de tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surat Tongyoo, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 111/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données d'identification anonymes seront préparées sur demande, après la publication de l'étude 6 mois.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demande à l'investigation principale, après approbation du protocole par le comité d'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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