Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milrinon versus placebo u pacientů se septickým šokem

13. září 2022 aktualizováno: Mahidol University

Vliv milrinonu versus placebo na hemodynamiku u pacientů se septickým šokem; Randomizovaná kontrolní zkouška

Sepse je jedním z nejzávažnějších celosvětových zdravotních problémů a finanční zátěže.

Celková mortalita těžké sepse/septického šoku byla 44,5–52,6 %. Častou příčinou smrti je refrakterní šok a multiorgánové selhání. Poměrně častou komplikací septického šoku je dysfunkce myokardu. To způsobuje snížení objemu srdečního výdeje, což má za následek nedostatečné prokrvení orgánu a multiorgánové selhání a vede k úmrtí Včasná cílená terapie začala používat dobutamin u pacientů se septickým šokem Pokyny pro kampaň pro přežití sepse 2016 doporučený lék je dobutamin a alternativním lékem je milrinon u pacientů se septickým šokem s klinickými příznaky špatné perfuze tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle několika studií použití dobutaminu zvyšuje objem srdečního výdeje, ale bylo také hlášeno, že zvyšuje úmrtnost. Existuje jen málo studií milrinonu u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Hat Yai hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza Septický šok z definice SEPSIS III na jednotce intenzivní péče v nemocnici Siriraj a nemocnici Hat-Yai
  • Přijímejte tekutinovou resuscitaci alespoň 30 ml/kg a/nebo vazopresor, dokud průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg
  • Perzistence laktátu > 2 mmol/l v 6. hodině po resuscitaci
  • Výdej moči < 0,5 ml/kg v 6. hodině po resuscitaci
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5 a odmítnutí renální substituční terapie
  • Život ohrožující tachyarytmie před zařazením např. Komorová tachykardie, fibrilace komor
  • Pacient příznak neresuscitace a nevyléčitelně nemocný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Milrinonová skupina
Lékárník připraví milrinon 20 mg s normálním fyziologickým roztokem (NSS) 100 ml, poté zahájí dávku 0,5 mg/kg/min po dobu až 12 hodin. Lékař provede echokardiogram před zahájením léčby přípravkem Milrinone, během infuze a po 12 hodinách od ukončení užívání přípravku Milrinone. Jiné léky nebo intervence byly nebo nebyly použity v závislosti na vlastním lékaři.
Lék: Milrinone
Připravte milrinon 20 mg s NSS 100 ml, poté začněte dávkou 0,5 mg/kg/min po dobu až 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Lékárník používá 100 ml NSS, baleno ve stejném formátu, dávka a podávání léku bylo úplně stejné jako ve skupině milrinonů. Lékař provádí echokardiogram ve stejnou dobu jako milrinonová skupina
Lék: Milrinone
Připravte milrinon 20 mg s NSS 100 ml, poté začněte dávkou 0,5 mg/kg/min po dobu až 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Primacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje z výchozí hodnoty (před podáním studijního léku) na 6 hodin (během podání studie)
Časové okno: až 24 hodin
echokardiogramem nebo pulzní konturovou analýzou nebo termodiluční technikou z katétru plicní tepny
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 120 dní
Podíl účastníků, kteří zemřeli během přijetí na JIP
až 120 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 120 dní
Podíl účastníků, kteří zemřeli během přijetí do nemocnice
až 120 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
Podíl účastníků, kteří zemřou do 28 dnů po zápisu
až 28 dní
Dávka vazopresoru po intervenci
Časové okno: až 7 dní
přítomné jako ekvivalent dávky vazopresoru porovnat před a po intervenci a procento poklesu
až 7 dní
Odstraňování laktátu
Časové okno: až 7 dní
hladina laktátu po a před intervencí a procento clearance
až 7 dní
Den bez mechanického ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
den pacienta při příjmu nepoužívá mechanický ventilátor
až 28 dní
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: až 28 dní
incident počátečního ECMO nebo RRT
až 28 dní
Incident tachyarytmie
Časové okno: až 28 dní
Incident komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 111/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní identifikační údaje budou připraveny na vyžádání, po zveřejnění studie 6 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po studiu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o hlavní vyšetřování po protokolárním schválení etickou komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit