Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon kontra placebo u pacjentów ze wstrząsem septycznym

13 września 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ milrinonu w porównaniu z placebo na hemodynamikę u pacjentów ze wstrząsem septycznym; Randomizowana próba kontrolna

Sepsa jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na całym świecie i obciążeń finansowych.

Ogólna śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego wynosiła 44,5-52,6%. Częstą przyczyną śmierci jest oporny na leczenie wstrząs i niewydolność wielonarządowa. Dysfunkcja mięśnia sercowego jest stosunkowo częstym powikłaniem wstrząsu septycznego. Powoduje to zmniejszenie pojemności minutowej serca, co skutkuje niedostatecznym ukrwieniem narządu i niewydolnością wielonarządową i prowadzi do śmierci Wczesna terapia celowa zaczęła stosować dobutaminę u pacjentów ze wstrząsem septycznym Sepsis Survival Campaign Guideline 2016 zalecanym lekiem jest dobutaminą, a lekiem alternatywnym jest milrinon u pacjentów ze wstrząsem septycznym z klinicznymi objawami słabej perfuzji tkankowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według kilku badań stosowanie dobutaminy zwiększa pojemność minutową serca, ale odnotowano również zwiększenie śmiertelności. Istnieje niewiele badań milrinonu u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Hat Yai hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego z definicji SEPSIS III na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Siriraj i szpitalu Hat-Yai
  • Otrzymać resuscytację płynową w dawce co najmniej 30 ml/kg i/lub wazopresorem, aż średnie ciśnienie tętnicze ≥ 65 mmHg
  • Trwałość mleczanów > 2 mmol/l w 6. godzinie po resuscytacji
  • Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg w 6 godzinie po resuscytacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5 i odmowa leczenia nerkozastępczego
  • Zagrażająca życiu tachyarytmia przed włączeniem np. Częstoskurcz komorowy, migotanie komór
  • Znak pacjenta nie resuscytacji i śmiertelnie chory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Milrinonu
Farmaceuta przygotowuje milrinon 20 mg z roztworem soli fizjologicznej (NSS) 100 ml, a następnie rozpoczyna dawkę 0,5 mg/kg/min przez maksymalnie 12 godzin. Lekarz wykonuje Echokardiogram przed rozpoczęciem Milrinonu, w trakcie wlewu i po 12 godzinach od zakończenia Milrinonu. Stosowano lub nie stosowano innych leków lub interwencji w zależności od własnego lekarza.
Lek: Milrinon
Przygotuj milrinon 20 mg z NSS 100 ml, a następnie rozpocznij dawkę 0,5 mg/kg/min przez maksymalnie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Farmaceuta używa 100 ml NSS, zapakowanego w ten sam format, dawkę i podanie leku dokładnie takie same jak w grupie milrinonu. Lekarz wykonuje echo serca w tym samym czasie co grupa milrinonu
Lek: Milrinon
Przygotuj milrinon 20 mg z NSS 100 ml, a następnie rozpocznij dawkę 0,5 mg/kg/min przez maksymalnie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Primacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca od wartości początkowej (przed podaniem badanego leku) do 6 godzin (podczas podawania badanego leku)
Ramy czasowe: do 24 godzin
za pomocą echokardiogramu lub analizy konturu tętna lub techniki termodylucji z cewnika w tętnicy płucnej
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 120 dni
Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas przyjęcia na OIOM
do 120 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 120 dni
Odsetek uczestników, którzy umierają podczas przyjęcia do szpitala
do 120 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni po rejestracji
do 28 dni
Dawka wazopresora po interwencji
Ramy czasowe: do 7 dni
obecne jako równoważna dawka środka wazopresyjnego porównaj przed i po interwencji oraz procent spadku
do 7 dni
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: do 7 dni
poziom mleczanów po i przed interwencją oraz procentowy klirens
do 7 dni
Dzień bez respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: do 28 dni
dnia pacjent nie korzysta z respiratora mechanicznego podczas przyjęcia
do 28 dni
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: do 28 dni
incydent początkowego ECMO lub RRT
do 28 dni
Przypadek tachyarytmii
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 111/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane identyfikacyjne zostaną przygotowane na żądanie, po opublikowaniu badania 6 miesięcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja 6 miesięcy po badaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o skierowanie do głównego dochodzenia, po zatwierdzeniu protokołu przez komisję etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj