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Milrinona versus placebo en pacientes con shock séptico

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Mahidol University

Efecto de milrinona versus placebo sobre la hemodinámica en pacientes con shock séptico; Ensayo de control aleatorio

La sepsis es uno de los problemas de salud más graves a nivel mundial y una carga financiera.

La mortalidad global de la sepsis grave/choque séptico fue del 44,5-52,6%. Una causa común de muerte es el shock refractario y la falla multiorgánica. La disfunción miocárdica es una complicación relativamente frecuente del shock séptico. Esto provoca una disminución en la cantidad de gasto cardíaco, lo que resulta en un suministro insuficiente de sangre al órgano y falla multiorgánica y conduce a la muerte. La terapia temprana dirigida a objetivos comenzó a usar dobutamina en pacientes con shock séptico. la dobutamina y un fármaco alternativo es la milrinona en pacientes con shock séptico con signos clínicos de perfusión tisular deficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según varios estudios, el uso de dobutamina aumenta la cantidad de gasto cardíaco, pero también se ha informado que aumenta las tasas de mortalidad. Hay pocos estudios de milrinona en pacientes con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Surat Tongyoo, Doctor
  • Número de teléfono: +6624198534
  • Correo electrónico: surat_Ty@yahoo.co.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suratee Chobngam, Doctor
  • Número de teléfono: +66807155065
  • Correo electrónico: areefsu123@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Hat Yai hospital
        • Contacto:
          • Chutima Jiranakorn, doctor
          • Número de teléfono: +66815993377
          • Correo electrónico: waitfor027@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Diagnóstico de choque séptico a partir de la definición de SEPSIS III en la unidad de cuidados intensivos del hospital Siriraj y el hospital Hat-Yai
  • Recibir reanimación con líquidos al menos 30 ml/kg y/o vasopresor hasta que la presión arterial media sea ≥ 65 mmHg
  • Persistencia de lactato >2mmol/L a las 6 horas de la reanimación
  • Producción de orina < 0,5 ml/kg a las 6 horas después de la reanimación
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio 5 y denegación de terapia de reemplazo renal
  • Taquiarritmia potencialmente mortal antes de la inscripción, p. Taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
  • Signo de paciente no reanimación y enfermo terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de milrinona
El farmacéutico prepara 20 mg de milrinona con 100 ml de solución salina normal (NSS) y luego inicia la dosis de 0,5 mg/kg/min durante un máximo de 12 horas. El médico realiza un ecocardiograma antes de iniciar Milrinone, durante la infusión y después de 12 horas desde la suspensión de Milrinone. Se usaron o no otros medicamentos o intervenciones dependiendo del propio médico.
Droga: Milrinona
Prepare 20 mg de milrinona con 100 ml de NSS y luego comience con una dosis de 0,5 mg/kg/min durante un máximo de 12 horas.
Otros nombres:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El farmacéutico utiliza 100 ml de NSS, envasados ​​en el mismo formato, la dosis y la administración del fármaco fueron exactamente las mismas que en el grupo de milrinona. El médico realiza el ecocardiograma al mismo tiempo que el grupo de milrinona
Droga: Milrinona
Prepare 20 mg de milrinona con 100 ml de NSS y luego comience con una dosis de 0,5 mg/kg/min durante un máximo de 12 horas.
Otros nombres:
  • Primacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del gasto cardíaco desde el inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) hasta las 6 horas (durante la administración del estudio)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
por ecocardiograma o análisis de contorno de pulso o técnica de termodilución de catéter de arteria pulmonar
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Proporción de participantes que mueren durante el ingreso en la UCI
hasta 120 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Proporción de participantes que mueren durante el ingreso hospitalario
hasta 120 días
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Proporción de participantes que mueren durante los 28 días posteriores a la inscripción
hasta 28 días
Dosis de vasopresor después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 7 días
presente como dosis equivalente de vasopresor comparar antes y después de la intervención, y porcentaje de disminución
hasta 7 días
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: hasta 7 días
nivel de lactato después y antes de la intervención y porcentaje de aclaramiento
hasta 7 días
Día libre de ventilador mecánico
Periodo de tiempo: hasta 28 días
día del paciente no utiliza ventilador mecánico durante el ingreso
hasta 28 días
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o Terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
incidente de ECMO inicial o RRT
hasta 28 días
Incidente de taquiarritmia
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incidencia de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, fibrilación auricular
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Surat Tongyoo, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI 111/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se prepararán datos de identificación anónimos por solicitud, después de la publicación del estudio 6 meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud a investigación principal, previa aprobación protocolar del comité de ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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