Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Milrinona versus placebo em pacientes com choque séptico

13 de setembro de 2022 atualizado por: Mahidol University

Efeito da milrinona versus placebo na hemodinâmica em pacientes com choque séptico; Ensaio de controle randomizado

A sepse é um dos problemas de saúde mais graves, em todo o mundo, e um fardo financeiro.

A mortalidade geral de sepse grave/choque séptico foi de 44,5-52,6%. Uma causa comum de morte é o choque refratário e a falência de múltiplos órgãos. A disfunção miocárdica é uma complicação relativamente comum do choque séptico. Isso causa uma diminuição na quantidade de débito cardíaco, resultando em suprimento insuficiente de sangue para o órgão e falência de múltiplos órgãos e levando à morte A terapia direcionada a objetivos iniciais começou a usar dobutamina em pacientes com choque séptico Sepsis Survival Campaign Guideline 2016 o medicamento recomendado é dobutamina e um medicamento alternativo é a milrinona em pacientes com choque séptico com sinais clínicos de má perfusão tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com vários estudos, o uso de dobutamina aumenta a quantidade de débito cardíaco, mas também foi relatado que aumenta as taxas de mortalidade. Existem poucos estudos de milrinona em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Hat Yai hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Diagnóstico Choque séptico a partir da definição de SEPSE III na unidade de terapia intensiva do hospital Siriraj e do hospital Hat-Yai
  • Receber ressuscitação volêmica de pelo menos 30 ml/kg e/ou vasopressor até pressão arterial média ≥ 65 mmHg
  • Persistência de lactato >2mmol/L na 6ª hora após ressuscitação
  • Débito urinário < 0,5 ml/kg na 6ª hora após a ressuscitação
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40%

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio 5 e terapia renal substitutiva negada
  • Taquiarritmia com risco de vida antes de inscritos, por ex. Taquicardia Ventricular, Fibrilação Ventricular
  • Paciente assina não ressuscitação e doente terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo milrinona
O farmacêutico prepara milrinona 20 mg com soro fisiológico (NSS) 100 ml e inicia a dose 0,5 mg/kg/min por até 12 horas. O médico realiza ecocardiograma antes de iniciar a milrinona, durante a infusão e após 12 horas da interrupção da milrinona. Outras medicações ou intervenções foram usadas ou não, dependendo do próprio médico.
Medicamento: Milrinona
Preparar 20 mg de milrinona com NSS 100 ml e iniciar a dose 0,5 mg/kg/min por até 12 horas.
Outros nomes:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
O farmacêutico usa 100 ml de NSS, embalado no mesmo formato, a dose e a administração do medicamento foram exatamente as mesmas do grupo da milrinona. O médico realiza ecocardiograma no mesmo horário do grupo da milrinona
Medicamento: Milrinona
Preparar 20 mg de milrinona com NSS 100 ml e iniciar a dose 0,5 mg/kg/min por até 12 horas.
Outros nomes:
  • Primacor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do débito cardíaco da linha de base (antes da administração do medicamento do estudo) para 6 horas (durante a administração do estudo)
Prazo: até 24 horas
por ecocardiograma ou análise de contorno de pulso ou técnica de termodiluição de cateter de artéria pulmonar
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 120 dias
Proporção de participantes que faleceram durante a internação na UTI
até 120 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 120 dias
Proporção de participantes que faleceram durante a internação
até 120 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: até 28 dias
Proporção de participantes que falecem 28 dias após a inscrição
até 28 dias
Dose de vasopressor após intervenção
Prazo: até 7 dias
presente como comparação de dose equivalente de vasopressor antes e depois da intervenção e porcentagem de diminuição
até 7 dias
Depuração de lactato
Prazo: até 7 dias
nível de lactato antes e depois da intervenção e depuração percentual
até 7 dias
Dia livre de ventilador mecânico
Prazo: até 28 dias
dia do paciente não faz uso de ventilador mecânico durante a internação
até 28 dias
Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: até 28 dias
incidente de ECMO ou RRT inicial
até 28 dias
Incidente de taquiarritmia
Prazo: até 28 dias
Incidente de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, fibrilação atrial
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Surat Tongyoo, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI 111/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de identificação anônima serão preparados por solicitação, após a publicação do estudo 6 meses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação de investigação principal, após aprovação do protocolo do comitê de ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever