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Milrinone vs placebo in pazienti con shock settico

13 settembre 2022 aggiornato da: Mahidol University

Effetto del milrinone rispetto al placebo sull'emodinamica nei pazienti con shock settico; Studio di controllo randomizzato

La sepsi è uno dei problemi sanitari più gravi, in tutto il mondo, e oneri finanziari.

La mortalità complessiva per sepsi grave/shock settico è stata del 44,5-52,6%. Una causa comune di morte è lo shock refrattario e l'insufficienza multiorgano. La disfunzione miocardica è una complicanza relativamente comune dello shock settico. Ciò provoca una diminuzione della quantità di gittata cardiaca, con conseguente afflusso di sangue insufficiente all'organo e insufficienza multiorgano e portare alla morte dobutamina e un farmaco alternativo è il milrinone nei pazienti con shock settico con segni clinici di scarsa perfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo diversi studi, l'uso della dobutamina aumenta la quantità di gittata cardiaca, ma è stato anche riportato che aumenta anche i tassi di mortalità. Ci sono pochi studi sul milrinone nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Hat Yai hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di shock settico dalla definizione di SEPSIS III nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Siriraj e dell'ospedale Hat-Yai
  • Ricevere fluidi per la rianimazione di almeno 30 ml/kg e/o vasopressori fino a quando la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg
  • Lattato di persistenza >2mmol/L alla 6a ora dopo la rianimazione
  • Produzione di urina < 0,5 ml/kg alla 6a ora dopo la rianimazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 5 e terapia renale sostitutiva negata
  • Tachiaritmia pericolosa per la vita prima dell'arruolamento, ad es. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
  • Segno paziente non rianimazione e malato terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Milrinone
Il farmacista prepara milrinone 20 mg con soluzione salina normale (NSS) 100 ml, quindi inizia la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore. Il medico esegue l'ecocardiogramma prima di iniziare il Milrinone, durante l'infusione e dopo 12 ore dall'interruzione del Milrinone. Altri farmaci o interventi sono stati utilizzati o non utilizzati a seconda del proprio medico.
Droga: Milrinone
Preparare milrinone 20 mg con NSS 100 ml, quindi iniziare la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore.
Altri nomi:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il farmacista usa 100 ml di NSS, confezionati nello stesso formato, dose e somministrazione del farmaco erano esattamente gli stessi del gruppo del milrinone. Il medico esegue l'ecocardiogramma contemporaneamente al gruppo del milrinone
Droga: Milrinone
Preparare milrinone 20 mg con NSS 100 ml, quindi iniziare la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore.
Altri nomi:
  • Primacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della gittata cardiaca dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) a 6 ore (durante la somministrazione dello studio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
mediante ecocardiogramma o analisi del contorno del polso o tecnica di termodiluizione da catetere arterioso polmonare
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Proporzione di partecipanti che muoiono durante il ricovero in terapia intensiva
fino a 120 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Percentuale di partecipanti che muoiono durante il ricovero in ospedale
fino a 120 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti che muoiono durante 28 giorni dopo l'iscrizione
fino a 28 giorni
Dose di vasopressore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
presente come dose equivalente di vasopressore confrontare prima e dopo l'intervento e percentuale di diminuzione
fino a 7 giorni
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
livello di lattato dopo e prima dell'intervento e percentuale di clearance
fino a 7 giorni
Giornata senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorno del paziente non utilizza il ventilatore meccanico durante il ricovero
fino a 28 giorni
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o Terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
incidente di ECMO iniziale o RRT
fino a 28 giorni
Incidente di tachiaritmia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidente di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 111/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di identificazione anonimi saranno preparati su richiesta, dopo la pubblicazione dello studio 6 mesi.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'istruttoria principale, previa approvazione del protocollo da parte del comitato etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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