SOWIを受けている肥満の観察
SRXPYベースの肥満ウェルネス介入を受けている肥満コホートに関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は公衆衛生にとって世界的な問題であり、最近の研究によると、有病率は 12.4% です。 これは、2 型糖尿病、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝、多嚢胞性卵巣症候群、癌など、一連の慢性非感染性疾患に関連しています。 多くの出版物が、効果的な抗肥満管理として漢方療法を報告しています。 しかし、漢方療法を 6 か月以上受けている患者における効果や安全性に関する観察研究はまだほとんどありません。
これは、上海市立中医学病院で実施された単一中心の前向き研究です。 体格指数が28kg/m2以上の患者は、内分泌科または栄養科の外来診療所で連続的に募集されます。 基準を含むもう 1 つの重要な点は、各被験者が TCM の熱湿気パターンによってチャーターされることになっていることです。 患者は統合された SRXPY ベースの肥満健康介入 (SOWI) を受けます。 WeChat と電気ブレスレットを使用して、毎週の食事、日中の身体活動、睡眠時間を報告します。 その間、TCM開業医と栄養士が彼らの支援に関与します.
統合された肥満ウェルネス介入は、ライフスタイルの発明と XRXP 顆粒に基づいています。 XRXP 顆粒は、Huang Qin (Baical Skullcap Root)、Zi Cao (Sinkiang Arnebia の根)、Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata)、Cang Shu (Atractylodis Rhizoma)、He Ye (蓮の葉) などのいくつかのハーブで構成されています。 . db/db マウスの腸味覚受容体を刺激することにより、グルカゴン様ペプチド-1 の血清濃度を改善できる成分がいくつか見つかっています。 また、XRXP 顆粒は、肥満患者を対象とした 12 週間のパイロット研究で、抗肥満効果 (体重、体格指数、ウエスト環境の減少) を示しました。
この観察研究では、患者は登録後2年まで3か月ごとに調査されます。 効果や安全性だけでなく、食欲の変化や健康に関するQOL、バイオマーカーなども検証していきます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
・年齢は16歳から70歳まで ボディマス指数28kg/m2以上
除外基準:
- 視床下部肥満、クッシング症候群、下垂体機能不全などの肥満の二次的原因
- 妊娠または授乳
- -心臓、肝臓、腎臓および全身器官の重大な機能障害（NYHAクラスIIIまたはIV;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍以上;糸球体濾過率<60（ml /分）または悪性腫瘍で
- 薬物乱用またはアルコール依存症により、過去 3 か月で体重が 5 kg 以上変動した
- 深刻な精神および神経障害を伴う
- 血圧 ≥ 180/110 mmHg、または悪性高血圧
- ハーブに不耐性の有機的および全身的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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XOWIグループ
XRXPY ベースの肥満健康介入を受けている肥満コホート
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これは、ライフスタイルの発明と漢方薬療法（XRXP 顆粒、1 日 2 回、経口投与）で構成される、統合された肥満健康介入です。
XRXPY は標準手順に従って作成されます。
参加者はTCM実践者から指導を受け、栄養士から教育を受けます。
彼らはWeChatでダイエットの自己申告を行い、日中の身体活動量と電気ブレスレットで一日の睡眠時間を記録する。
すべての参加者は、外来診療、電話、または WeChat によって 2 ～ 4 週間ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の平均変化率
時間枠：2021-2027
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必要な時点での体重測定
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2021-2027
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：2021-2027
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必要な時点での体重測定
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2021-2027
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：2021-2027
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必要な時点での体重測定
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2021-2027
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：2021-2027
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必要な時点での体重測定
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2021-2027
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胴囲の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での胴囲の測定
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2021-2027
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糖化ヘモグロビンA-1c(Hba1c)の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点でのHba1cの測定
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2021-2027
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空腹時血糖の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での空腹時血糖の測定
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2021-2027
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三要素食事アンケート（TFEQ-R21）の変更
時間枠：2021-2027
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必要な時点での TFEQ-R21 の調査
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2021-2027
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食欲アンケート特性の変化(FCQ-T)
時間枠：2021-2027
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必要な時点での FCQ-T の調査
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2021-2027
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体重の影響の変化 Quality of Life-lite(IWQOL-Lite)
時間枠：2021-2027
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必要な時点で IWQOL-Lite を調査し、スコアが高いほど IWQOL-Lite の生活の質が高いことを示します(0-100)。
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2021-2027
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病歴調査項目 ショートフロム健康調査-ショートフロム(SF-36)の変更
時間枠：2021-2027
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必要な時点で SF-36 を調査し、スコアが高いほど SF-36 での生活の質が高いことを示します(0-100)。
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2021-2027
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コレシストキニン(CCK)の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での血清中の CCK の測定
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2021-2027
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胆汁酸の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での血清および糞便中の胆汁酸の測定
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2021-2027
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ペプチドYY(PYY)の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での血清中の PYY の測定
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2021-2027
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グレリン(GHRL)の変化
時間枠：2021-2027
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必要な時点での血清中の GHRL の測定
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2021-2027
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Feng Tao、Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。