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Osservazione sull'obesità in corso di SOWI

20 marzo 2024 aggiornato da: Feng Tao

Lo studio di osservazione sulla coorte di obesità sottoposta a intervento sul benessere dell'obesità basato su SRXPY

L'obesità diventa un problema di salute cronico in tutto il mondo, compresa la Cina. Le meta-analisi hanno mostrato negli ultimi anni gli effetti anti-obesità della terapia erboristica cinese (CHT) nei pazienti in sovrappeso e obesi. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi osservazionali sui suoi effetti in pazienti sottoposti a CHT per più di 6 mesi, o sulla sua sicurezza. Questo è uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'ospedale municipale di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Vengono reclutati consecutivamente pazienti con indice di massa corporea ≥ 28 Kg/m2 e iscritti a caldo-umidità. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento integrato per il benessere dell'obesità basato su SRXPY (invenzione dello stile di vita + granulo XRXP). I pazienti saranno istruiti dal medico e dal nutrizionista della medicina tradizionale cinese (MTC). Saranno esaminati ogni 3 mesi, fino a 2 anni dopo l'arruolamento. Lo studio testerà l'effetto anti-obesità e la sicurezza dell'intervento integrato per il benessere dell'obesità e testerà anche i cambiamenti dell'appetito, la qualità della vita correlata alla salute e i biomarcatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema mondiale per la salute pubblica, con un tasso di prevalenza del 12,4% secondo recenti studi. È associato a una serie di malattie croniche non trasmissibili, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, steatosi epatica non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, cancro e così via. Molte pubblicazioni riportano la terapia erboristica cinese come efficace gestione dell'obesità. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi osservazionali sui suoi effetti in pazienti sottoposti a terapia erboristica cinese per più di 6 mesi, o sulla sua sicurezza.

Questo è uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'ospedale municipale di medicina tradizionale cinese di Shanghai. I pazienti con indice di massa corporea ≥ 28 Kg/m2 verranno reclutati consecutivamente in ambulatorio del dipartimento di endocrinologia o nutrizione. Un altro importante criterio di inclusione è che ogni soggetto dovrebbe essere iscritto al modello caldo-umidità nella MTC. I pazienti saranno sottoposti a un intervento integrato per il benessere dell'obesità basato su SRXPY (SOWI). Riporteranno la dieta settimanale, le attività fisiche diurne e il tempo di sonno, tramite WeChat e il braccialetto elettrico. Nel frattempo, il praticante e il nutrizionista di MTC saranno coinvolti nell'aiutarli.

L'intervento integrato per il benessere dell'obesità si basa sull'invenzione dello stile di vita e sul granello XRXP. Il granulo XRXP è composto da diverse erbe, come Huang Qin (radice di calotta cranica di Baical), Zi Cao (radice di Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (foglia di loto), ecc. . Sono stati trovati alcuni componenti che possono migliorare le concentrazioni sieriche di peptide-1 simile al glucagone stimolando i recettori del gusto intestinale nei topi db/db. Inoltre, il granulo XRXP ha mostrato effetti anti-obesità (riduzione del peso corporeo, dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita) in uno studio pilota di 12 settimane su pazienti obesi.

In questo studio osservazionale, i pazienti saranno esaminati ogni 3 mesi, fino a 2 anni dopo l'arruolamento. Non solo testeremo l'effetto e la sicurezza, ma testeremo anche i cambiamenti dell'appetito, la qualità della vita correlata alla salute, i biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti della clinica ambulatoriale dell'ospedale municipale di Shanghai di TCM saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

·l'età variava da 16-70 anni indice di massa corporea superiore a 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • causa secondaria di obesità come l'obesità ipotalamica, la sindrome di Cushing e la disfunzione dell'ipofisi, ecc.
  • gravidanza o allattamento
  • disfunzione significativa di cuore, fegato, reni e organi sistemici (classe NYHA III o IV; alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore normale; velocità di filtrazione glomerulare < 60 (ml/min) o con tumore maligno
  • il peso corporeo ha oscillato di oltre 5 kg negli ultimi 3 mesi con abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • con gravi disturbi mentali e neurologici
  • pressione arteriosa ≥ 180/110 mmHg o ipertensione maligna
  • malattie organiche e sistemiche intolleranti alle erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo XOWI
Coorte di obesità sottoposta a intervento di benessere sull'obesità basato su XRXPY
Si tratta di un intervento integrato per il benessere dell'obesità, composto da un'invenzione dello stile di vita e da una terapia erboristica cinese (granuli XRXP, due volte al giorno, somministrazione orale). XRXPY è realizzato secondo procedure standard. I partecipanti saranno istruiti da un professionista della MTC e istruiti da un nutrizionista. Eseguiranno un auto-report sulla dieta tramite WeChat, registrando i passi fisici attivi durante il giorno e il tempo di sonno durante tutto il giorno tramite braccialetto elettrico. Tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 2-4 settimane tramite ambulatorio, telefonata o WeChat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
2021-2027
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
2021-2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
2021-2027
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
2021-2027
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurare la circonferenza della vita nel punto temporale richiesto
2021-2027
Variazione dell'emoglobina glicosilata A-1c (Hba1c)
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione di Hba1c nel punto temporale richiesto
2021-2027
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione della glicemia a digiuno nel punto temporale richiesto
2021-2027
Cambiamento nel questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: 2021-2027
Indagare su TFEQ-R21 nel punto temporale richiesto
2021-2027
Cambiamento nel tratto del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-T)
Lasso di tempo: 2021-2027
Indagare FCQ-T nel punto temporale richiesto
2021-2027
Cambiamento nell'impatto della qualità del peso della vita-lite (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: 2021-2027
Esaminando IWQOL-Lite nel punto temporale richiesto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita su IWQOL-Lite (0-100).
2021-2027
Variazione dell'elemento dello studio sugli esiti medici a breve dall'indagine sulla salute-a breve da (SF-36)
Lasso di tempo: 2021-2027
Indagando sull'SF-36 nel punto temporale richiesto, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sull'SF-36 (0-100).
2021-2027
Variazione della colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione della CCK nel siero nel punto temporale richiesto
2021-2027
Alterazione dell'acido biliare
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione dell'acido biliare nel siero e nelle feci nel punto temporale richiesto
2021-2027
Cambiamento nel peptide YY(PYY)
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del PYY nel siero nel punto temporale richiesto
2021-2027
Cambio di grelina (GHRL)
Lasso di tempo: 2021-2027
Misurazione del GHRL nel siero nel punto temporale richiesto
2021-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHMHTCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I materiali dei dati dei singoli partecipanti pubblicheranno articoli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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