- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05122936
Osservazione sull'obesità in corso di SOWI
Lo studio di osservazione sulla coorte di obesità sottoposta a intervento sul benessere dell'obesità basato su SRXPY
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema mondiale per la salute pubblica, con un tasso di prevalenza del 12,4% secondo recenti studi. È associato a una serie di malattie croniche non trasmissibili, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, steatosi epatica non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, cancro e così via. Molte pubblicazioni riportano la terapia erboristica cinese come efficace gestione dell'obesità. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi osservazionali sui suoi effetti in pazienti sottoposti a terapia erboristica cinese per più di 6 mesi, o sulla sua sicurezza.
Questo è uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'ospedale municipale di medicina tradizionale cinese di Shanghai. I pazienti con indice di massa corporea ≥ 28 Kg/m2 verranno reclutati consecutivamente in ambulatorio del dipartimento di endocrinologia o nutrizione. Un altro importante criterio di inclusione è che ogni soggetto dovrebbe essere iscritto al modello caldo-umidità nella MTC. I pazienti saranno sottoposti a un intervento integrato per il benessere dell'obesità basato su SRXPY (SOWI). Riporteranno la dieta settimanale, le attività fisiche diurne e il tempo di sonno, tramite WeChat e il braccialetto elettrico. Nel frattempo, il praticante e il nutrizionista di MTC saranno coinvolti nell'aiutarli.
L'intervento integrato per il benessere dell'obesità si basa sull'invenzione dello stile di vita e sul granello XRXP. Il granulo XRXP è composto da diverse erbe, come Huang Qin (radice di calotta cranica di Baical), Zi Cao (radice di Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (foglia di loto), ecc. . Sono stati trovati alcuni componenti che possono migliorare le concentrazioni sieriche di peptide-1 simile al glucagone stimolando i recettori del gusto intestinale nei topi db/db. Inoltre, il granulo XRXP ha mostrato effetti anti-obesità (riduzione del peso corporeo, dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita) in uno studio pilota di 12 settimane su pazienti obesi.
In questo studio osservazionale, i pazienti saranno esaminati ogni 3 mesi, fino a 2 anni dopo l'arruolamento. Non solo testeremo l'effetto e la sicurezza, ma testeremo anche i cambiamenti dell'appetito, la qualità della vita correlata alla salute, i biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
·l'età variava da 16-70 anni indice di massa corporea superiore a 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- causa secondaria di obesità come l'obesità ipotalamica, la sindrome di Cushing e la disfunzione dell'ipofisi, ecc.
- gravidanza o allattamento
- disfunzione significativa di cuore, fegato, reni e organi sistemici (classe NYHA III o IV; alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore normale; velocità di filtrazione glomerulare < 60 (ml/min) o con tumore maligno
- il peso corporeo ha oscillato di oltre 5 kg negli ultimi 3 mesi con abuso di droghe o dipendenza da alcol
- con gravi disturbi mentali e neurologici
- pressione arteriosa ≥ 180/110 mmHg o ipertensione maligna
- malattie organiche e sistemiche intolleranti alle erbe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo XOWI
Coorte di obesità sottoposta a intervento di benessere sull'obesità basato su XRXPY
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Si tratta di un intervento integrato per il benessere dell'obesità, composto da un'invenzione dello stile di vita e da una terapia erboristica cinese (granuli XRXP, due volte al giorno, somministrazione orale).
XRXPY è realizzato secondo procedure standard.
I partecipanti saranno istruiti da un professionista della MTC e istruiti da un nutrizionista.
Eseguiranno un auto-report sulla dieta tramite WeChat, registrando i passi fisici attivi durante il giorno e il tempo di sonno durante tutto il giorno tramite braccialetto elettrico.
Tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 2-4 settimane tramite ambulatorio, telefonata o WeChat.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del peso corporeo nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurare la circonferenza della vita nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A-1c (Hba1c)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione di Hba1c nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione della glicemia a digiuno nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Cambiamento nel questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Indagare su TFEQ-R21 nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Cambiamento nel tratto del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-T)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Indagare FCQ-T nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Cambiamento nell'impatto della qualità del peso della vita-lite (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Esaminando IWQOL-Lite nel punto temporale richiesto, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita su IWQOL-Lite (0-100).
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2021-2027
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Variazione dell'elemento dello studio sugli esiti medici a breve dall'indagine sulla salute-a breve da (SF-36)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Indagando sull'SF-36 nel punto temporale richiesto, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sull'SF-36 (0-100).
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2021-2027
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Variazione della colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione della CCK nel siero nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Alterazione dell'acido biliare
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione dell'acido biliare nel siero e nelle feci nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Cambiamento nel peptide YY(PYY)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del PYY nel siero nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Cambio di grelina (GHRL)
Lasso di tempo: 2021-2027
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Misurazione del GHRL nel siero nel punto temporale richiesto
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2021-2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHMHTCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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