Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за ожирением, проходящим SOWI

20 марта 2024 г. обновлено: Feng Tao

Наблюдательное исследование когорты страдающих ожирением, проходящих лечение ожирения на основе SRXPY

Ожирение становится хронической проблемой здравоохранения во всем мире, в том числе в Китае. Мета-анализы показали, что в последние годы китайская фитотерапия (КГТ) снижает ожирение у пациентов с избыточным весом и ожирением. Тем не менее, по-прежнему мало обсервационных исследований его влияния на пациентов, перенесших ХТ более 6 месяцев, или его безопасности. Это моноцентрическое проспективное исследование, проведенное в Шанхайской муниципальной больнице традиционной китайской медицины. Последовательно набираются пациенты с индексом массы тела ≥ 28 кг/м2 и характе- ризующиеся тепло-влажностью. Все пациенты пройдут комплексное лечение ожирения на основе SRXPY (изобретение образа жизни + гранула XRXP). Пациенты будут проинструктированы практиком традиционной китайской медицины (ТКМ) и диетологом. Они будут исследоваться каждые 3 месяца в течение 2 лет после зачисления. В исследовании будет проверен эффект против ожирения и безопасность комплексного оздоровительного вмешательства при ожирении, а также проанализированы изменения аппетита, качество жизни, связанное со здоровьем, а также биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является всемирной проблемой общественного здравоохранения, и, согласно недавним исследованиям, его распространенность составляет 12,4%. Это связано с рядом хронических неинфекционных заболеваний, включая диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, неалкогольную жировую дистрофию печени, синдром поликистозных яичников, рак и так далее. Многие публикации сообщают о китайской травяной терапии как об эффективном методе борьбы с ожирением. Тем не менее, по-прежнему мало обсервационных исследований его влияния на пациентов, проходящих лечение китайскими травами более 6 месяцев, или его безопасности.

Это моноцентрическое проспективное исследование, проведенное в Шанхайской муниципальной больнице традиционной китайской медицины. Пациенты с индексом массы тела ≥ 28 кг/м2 будут последовательно набираться в поликлинику отделения эндокринологии или питания. Другим важным критерием включения является то, что каждый субъект должен быть характе- ризован паттерном «тепло-влажность» в ТКМ. Пациенты будут проходить комплексное оздоровительное вмешательство при ожирении на основе SRXPY (SOWI). Они будут сообщать о еженедельной диете, дневных физических нагрузках и времени сна с помощью WeChat и браслета Electric. Между тем, практик ТКМ и диетолог будут помогать им.

Интегрированное оздоровительное вмешательство при ожирении основано на изобретении образа жизни и гранулах XRXP. Гранулы XRXP состоят из нескольких трав, таких как Huang Qin (корень байкальского шлемника), Zi Cao (корень Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (корневище Polygoni cuspidata), Cang Shu (корневище Attractylodis), He Ye (лист лотоса) и т. д. . Были обнаружены некоторые компоненты, которые могут повышать концентрацию глюкагоноподобного пептида-1 в сыворотке путем стимуляции вкусовых рецепторов кишечника у мышей db/db. Кроме того, гранулы XRXP продемонстрировали эффекты против ожирения (снижение массы тела, индекса массы тела и окружности талии) в ходе 12-недельного пилотного исследования на пациентах с ожирением.

В этом обсервационном исследовании пациенты будут обследоваться каждые 3 месяца в течение 2 лет после включения в исследование. Мы проверим не только эффект и безопасность, но и изменения аппетита, качество жизни, связанное со здоровьем, биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 500 пациентов амбулаторной клиники Шанхайской муниципальной больницы традиционной китайской медицины.

Описание

Критерии включения:

·возраст от 16 до 70 лет индекс массы тела более 28 кг/м2

Критерий исключения:

  • вторичная причина ожирения, такая как гипоталамическое ожирение, синдром Кушинга, дисфункция гипофиза и т. д.
  • беременность или лактация
  • выраженная дисфункция сердца, печени, почек и системных органов (класс III или IV по NYHA; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 5 раз превышает верхний предел нормы; скорость клубочковой фильтрации < 60 (мл/мин) или со злокачественной опухолью
  • масса тела колебалась более чем на 5 кг за последние 3 месяца при наркомании или алкогольной зависимости
  • с серьезными психическими и неврологическими расстройствами
  • артериальное давление ≥ 180/110 мм рт. ст. или злокачественная гипертензия
  • органические и системные заболевания при непереносимости травы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа СОВИ
Когорта больных ожирением, проходящих оздоровительное вмешательство по борьбе с ожирением на основе XRXPY
Комбинированный продукт: Оздоровительное вмешательство при ожирении на основе XRXPY (SOWI)
Это комплексное оздоровительное вмешательство при ожирении, состоящее из изобретения образа жизни и китайской терапии травами (гранулы XRXP, два раза в день, перорально). XRXPY производится в соответствии со стандартными процедурами. Участники будут проинструктированы практикующим специалистом по традиционной китайской медицине и обучены диетологом. Они будут составлять самоотчет о диете с помощью WeChat, записывая дневные физические активные шаги и время сна в течение всего дня с помощью электрического браслета. За всеми участниками будут следить каждые 2–4 недели посредством амбулатории, по телефону или через WeChat.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение массы тела в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение массы тела в нужный момент времени
2021-2027 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение массы тела в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение массы тела в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение окружности талии в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Изменение гликозилированного гемоглобина A-1c(Hba1c)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение Hba1c в требуемый момент времени
2021-2027 гг.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение уровня глюкозы в крови натощак в требуемый момент времени
2021-2027 гг.
Изменения в трехфакторной анкете питания (TFEQ-R21)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Исследование TFEQ-R21 в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Изменение в опроснике-признаке тяги к еде (FCQ-T)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Исследование FCQ-T в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Изменение влияния веса на качество жизни (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
При исследовании IWQOL-Lite в требуемый момент времени более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по IWQOL-Lite (0-100).
2021-2027 гг.
Изменение в элементе исследования медицинских результатов, сокращенное от обследования состояния здоровья, сокращенное от (SF-36)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
При исследовании SF-36 в требуемый момент времени более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по SF-36 (0-100).
2021-2027 гг.
Изменение холецистокинина (ХЦК)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение CCK в сыворотке в требуемый момент времени
2021-2027 гг.
Изменение желчных кислот
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение желчных кислот в сыворотке и кале в требуемый момент времени
2021-2027 гг.
Изменение пептида YY(PYY)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение PYY в сыворотке в нужный момент времени
2021-2027 гг.
Изменение грелина (GHRL)
Временное ограничение: 2021-2027 гг.
Измерение GHRL в сыворотке в требуемый момент времени
2021-2027 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Feng Tao

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHMHTCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Материалы данных отдельных участников будут публиковать статьи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться