Obserwacja otyłości w trakcie SOWI
Badanie obserwacyjne dotyczące kohorty osób z otyłością poddawanej interwencji Wellness w zakresie otyłości opartej na SRXPY
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, a według ostatnich badań wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 12,4%. Jest to związane z szeregiem przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby, zespołem policystycznych jajników, rakiem i tak dalej. Wiele publikacji opisywało chińską terapię ziołową jako skuteczną metodę walki z otyłością. Jednak nadal istnieje niewiele badań obserwacyjnych dotyczących jego wpływu na pacjentów poddawanych chińskiej terapii ziołowej dłużej niż 6 miesięcy lub jej bezpieczeństwa.
Jest to monocentryczne, prospektywne badanie przeprowadzone w Miejskim Szpitalu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Pacjenci z BMI ≥ 28 Kg/m2 będą kolejno rekrutowani do poradni oddziału endokrynologicznego lub żywienia. Innym ważnym kryterium obejmującym jest to, że każdy przedmiot powinien być wyczarterowany według wzoru ciepła i wilgoci w TCM. Pacjenci zostaną poddani zintegrowanej interwencji dotyczącej otyłości opartej na SRXPY (SOWI). Będą raportować cotygodniową dietę, aktywność fizyczną w ciągu dnia i czas snu za pomocą WeChat i bransoletki Electrical. Tymczasem w pomoc zaangażowany będzie praktyk TCM i dietetyk.
Zintegrowana interwencja w walce z otyłością opiera się na wynalezieniu stylu życia i granulatu XRXP. Granulat XRXP składa się z kilku ziół, takich jak Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotus Leaf) itp. . Odkryto pewne składniki, które mogą poprawiać stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w surowicy poprzez stymulację jelitowych receptorów smakowych u myszy db/db. Ponadto granulat XRXP wykazał działanie przeciw otyłości (zmniejszenie masy ciała, wskaźnika masy ciała i obwodu talii) w 12-tygodniowym badaniu pilotażowym na otyłych pacjentach.
W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci będą badani co 3 miesiące, aż do 2 lat po włączeniu. Przetestujemy nie tylko działanie i bezpieczeństwo, ale również zmiany apetytu, jakość życia związaną ze zdrowiem, biomarkery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
·wiek wahał się od 16-70 lat wskaźnik masy ciała powyżej 28kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- wtórna przyczyna otyłości, taka jak otyłość podwzgórzowa, zespół Cushinga i dysfunkcja przysadki itp.
- ciąża lub laktacja
- znaczna dysfunkcja serca, wątroby, nerek i narządów systemowych (klasa III lub IV według NYHA; aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 5-krotna górna granica normy; wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 (ml/min) lub z nowotworem złośliwym
- wahania masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
- z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi
- ciśnienie krwi ≥ 180/110 mmHg lub nadciśnienie złośliwe
- choroby organiczne i ogólnoustrojowe nietolerujące zioła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa XOWI
Kohorta osób z otyłością poddawana interwencji dotyczącej otyłości w oparciu o XRXPY
|
Jest to zintegrowana interwencja dotycząca leczenia otyłości, składająca się z wynalazku stylu życia i chińskiej terapii ziołowej (granulki XRXP, dwa razy dziennie, podawanie doustne).
XRXPY wykonywany jest zgodnie ze standardowymi procedurami.
Uczestnicy będą instruowani przez praktyka TCM i edukowani przez dietetyka.
Wykonają raport dotyczący diety za pomocą WeChat, rejestrując aktywne fizycznie kroki w ciągu dnia i całodzienny czas snu za pomocą elektrycznej bransoletki.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani co 2-4 tygodnie za pomocą poradni, rozmowy telefonicznej lub WeChat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar masy ciała w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar masy ciała w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar masy ciała w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar masy ciała w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar obwodu talii w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A-1c(Hba1c)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar Hba1c w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
|
Zmiana w trójczynnikowym kwestionariuszu odżywiania (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Badanie TFEQ-R21 w wymaganym momencie
|
2021-2027
|
|
Zmiana w kwestionariuszu głodu żywnościowego-cecha (FCQ-T)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Badanie FCQ-T w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
|
Zmiana wpływu jakości wagi na life-lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Badanie IWQOL-Lite w wymaganym punkcie czasowym, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w IWQOL-Lite (0-100).
|
2021-2027
|
|
Zmiana pozycji badania wyników medycznych skrócona z ankiety zdrowotnej — skrócona z (SF-36)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Badając SF-36 w wymaganym punkcie czasowym, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia na SF-36 (0-100).
|
2021-2027
|
|
Zmiana cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar CCK w surowicy w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
|
Zmiana kwasu żółciowego
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar kwasu żółciowego w surowicy i kale w wymaganym czasie
|
2021-2027
|
|
Zmiana w peptydzie YY(PYY)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar PYY w surowicy w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
|
Zmiana w grelinie (GHRL)
Ramy czasowe: 2021-2027
|
Pomiar GHRL w surowicy w wymaganym punkcie czasowym
|
2021-2027
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHMHTCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .