Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie over zwaarlijvigheid die SOWI ondergaat

20 maart 2024 bijgewerkt door: Feng Tao

De observatiestudie over obesitascohort die op SRXPY gebaseerde wellness-interventie voor obesitas ondergaat

Obesitas wordt een wereldwijd chronisch gezondheidsprobleem, ook in China. Meta-analyses toonden de afgelopen jaren anti-obesitas effecten aan van Chinese kruidentherapie (CHT) bij patiënten met overgewicht en obesitas. Er zijn echter nog maar weinig observationele studies over het effect ervan bij patiënten die langer dan 6 maanden CHT ondergaan, of over de veiligheid ervan. Dit is een monocentrische, prospectieve studie uitgevoerd in het Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine. Patiënten met een body mass index ≥ 28 Kg/m2 en gecharterd door warmte-vochtigheid worden achtereenvolgens gerekruteerd. Alle patiënten ondergaan een geïntegreerde SRXPY-gebaseerde Obesitas Wellness Interventie (levensstijl-uitvinding + XRXP-granulaat). Patiënten krijgen instructies van een beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en een voedingsdeskundige. Ze worden elke 3 maanden onderzocht, tot 2 jaar na inschrijving. De studie zal het anti-zwaarlijvigheidseffect en de veiligheid van de geïntegreerde wellness-interventie voor obesitas testen, en ook veranderingen in eetlust, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biomarkers testen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, met een prevalentie van 12,4% volgens recente studies. Het wordt geassocieerd met een reeks chronische niet-overdraagbare ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, niet-alcoholische leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom, kanker, enzovoort. Veel publicaties meldden Chinese kruidentherapie als een effectief middel tegen zwaarlijvigheid. Er zijn echter nog weinig observationele studies over het effect ervan bij patiënten die langer dan 6 maanden Chinese kruidentherapie ondergaan, of over de veiligheid ervan.

Dit is een monocentrische, prospectieve studie uitgevoerd in het Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine. Patiënten met een body mass index ≥ 28 Kg/m2 worden achtereenvolgens geworven op de polikliniek van de afdeling endocrinologie of voeding. Een ander belangrijk criterium is dat elk onderwerp wordt verondersteld te zijn gecharterd door een warmte-vochtigheidspatroon in TCM. Patiënten ondergaan een geïntegreerde op SRXPY gebaseerde wellness-interventie voor obesitas (SOWI). Ze zullen wekelijkse voeding, fysieke activiteiten overdag en slaaptijd rapporteren door middel van WeChat en een elektrische armband. Ondertussen zullen TCM-beoefenaars en voedingsdeskundigen worden betrokken om hen te helpen.

De geïntegreerde wellness-interventie voor obesitas is gebaseerd op lifestyle-uitvinding en XRXP-granulaat. XRXP-korrel is samengesteld uit verschillende kruiden, zoals Huang Qin (Baical Skullcap-wortel), Zi Cao (wortel van Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotusblad), enz. . Er zijn enkele componenten gevonden die serumconcentraties van glucagon-achtig peptide-1 kunnen verbeteren door darmsmaakreceptoren in db / db-muizen te stimuleren. Ook vertoonde de XRXP-granulaat anti-obesitaseffecten (vermindering van lichaamsgewicht, body mass index en tailleomvang) in een pilotstudie van 12 weken bij obese patiënten.

In deze observationele studie zullen patiënten elke 3 maanden worden onderzocht, tot 2 jaar na inschrijving. We testen niet alleen het effect en de veiligheid, maar testen ook veranderingen in eetlust, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 Patiënten van de polikliniek van het Shanghai Municipal Hospital van TCM zullen deelnemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

·leeftijd varieerde van 16-70 jaar oud body mas index meer dan 28kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaak van obesitas zoals hypothalamische obesitas, cushing-syndroom en hypofyse-disfunctie, enz.
  • zwangerschap of borstvoeding
  • significante disfunctie van hart, lever, nieren en systemische organen (NYHA klasse III of IV; alanineaminotransferase(ALT) en/of aspartaataminotransferase(AST) ≥ 5 keer de normale bovengrens; glomerulaire filtratiesnelheid < 60 (ml/min) of met kwaadaardige tumor
  • lichaamsgewicht fluctueerde met meer dan 5 kg in de laatste 3 maanden met drugsmisbruik of alcoholverslaving
  • met ernstige psychische en neurologische aandoeningen
  • bloeddruk ≥ 180/110 mmHg, of maligne hypertensie
  • organische en systemische ziekten die intolerant zijn voor kruiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XOWI-groep
Obesitascohort dat op XRXPY gebaseerde obesitas-welzijnsinterventie ondergaat
Combinatie product: Op XRXPY gebaseerde obesitas-welzijnsinterventie (SOWI)
Het is een geïntegreerde welzijnsinterventie voor obesitas, bestaande uit een levensstijluitvinding en Chinese kruidentherapie (XRXP-korrel, tweemaal daags, orale toediening). XRXPY wordt gemaakt volgens standaardprocedures. Deelnemers worden geïnstrueerd door een TCM-beoefenaar en opgeleid door een voedingsdeskundige. Ze zullen zelfrapportage over het dieet uitvoeren via WeChat, waarbij ze de fysieke actieve stappen overdag en de hele dag slaaptijd registreren met een elektrische armband. Alle deelnemers worden elke 2-4 weken gevolgd via de polikliniek, telefoongesprek of WeChat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2021-2027
Lichaamsgewicht meten op het gewenste tijdstip
2021-2027
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: 2021-2027
Lichaamsgewicht meten op het gewenste tijdstip
2021-2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 10% gewichtsverlies behaalt
Tijdsspanne: 2021-2027
Lichaamsgewicht meten op het gewenste tijdstip
2021-2027
Percentage deelnemers dat ≥15% gewichtsverlies behaalt
Tijdsspanne: 2021-2027
Lichaamsgewicht meten op het gewenste tijdstip
2021-2027
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 2021-2027
Tailleomtrek meten op het gewenste tijdstip
2021-2027
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A-1c(Hba1c)
Tijdsspanne: 2021-2027
Hba1c meten op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 2021-2027
Het meten van nuchtere bloedglucose op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in vragenlijst over eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: 2021-2027
TFEQ-R21 onderzoeken op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in hunkering naar voedselvragenlijst (FCQ-T)
Tijdsspanne: 2021-2027
FCQ-T onderzoeken op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in impact van gewichtskwaliteit van life-lite (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: 2021-2027
IWQOL-Lite onderzoeken op het vereiste tijdstip, hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven op de IWQOL-Lite (0-100).
2021-2027
Verandering in het onderzoeksitem over medische uitkomsten kort van gezondheidsenquête kort van (SF-36)
Tijdsspanne: 2021-2027
SF-36 onderzoeken op het vereiste tijdstip, hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven op de SF-36 (0-100).
2021-2027
Verandering in cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: 2021-2027
Meten van CCK in serum op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in galzuur
Tijdsspanne: 2021-2027
Meten van galzuur in serum en ontlasting op het gewenste tijdstip
2021-2027
Verandering in peptide YY(PYY)
Tijdsspanne: 2021-2027
Het meten van PYY in serum op het vereiste tijdstip
2021-2027
Verandering in ghreline (GHRL)
Tijdsspanne: 2021-2027
Het meten van GHRL in serum op het vereiste tijdstip
2021-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Feng Tao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHMHTCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensmateriaal van individuele deelnemers zal artikelen publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren