Havainto liikalihavuudesta SOWI:ssä
Havaintotutkimus liikalihavuuskohortista, jolle tehdään SRXPY-pohjainen liikalihavuuden hyvinvointiinterventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja sen esiintyvyys on tuoreiden tutkimusten mukaan 12,4 prosenttia. Se liittyy joukkoon kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, alkoholiton rasvamaksa, munasarjojen monirakkulatauti, syöpä ja niin edelleen. Monet julkaisut raportoivat kiinalaisen yrttiterapian tehokkaana liikalihavuuden hallintana. Sen vaikutuksesta yli 6 kuukautta kiinalaista yrttihoitoa saavilla potilailla tai sen turvallisuudesta on kuitenkin vielä vähän havainnointitutkimuksia.
Tämä on yksikeskeinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Shanghain perinteisessä kiinalaisen lääketieteen sairaalassa. Potilaat, joiden painoindeksi on ≥ 28 kg/m2, rekrytoidaan peräkkäin endokrinologian tai ravitsemuslaitoksen poliklinikalle. Toinen tärkeä mukaan lukien kriteeri on, että jokaisen kohteen oletetaan olevan TCM:n lämpö-kosteuskuvio. Potilaille tehdään integroitu SRXPY-pohjainen liikalihavuuden hyvinvointiinterventio (SOWI). He raportoivat WeChatin ja Electrical rannekkeen avulla viikoittaisen ruokavalion, päiväsairaudet ja uniajan. Samaan aikaan TCM:n harjoittaja ja ravitsemusterapeutti ovat mukana auttamassa heitä.
Integroitu liikalihavuuden hyvinvointiinterventio perustuu lifestyle-keksintöön ja XRXP-rakeeseen. XRXP-rae koostuu useista yrteistä, kuten Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Sinkiang Arnebian juuri), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotus Leaf) jne. . Joitakin komponentteja on löydetty, jotka voivat parantaa glukagonin kaltaisen peptidi-1:n pitoisuuksia seerumissa stimuloimalla suolen makureseptoreita db/db-hiirissä. Lisäksi XRXP-rakeet osoittivat liikalihavuutta ehkäiseviä vaikutuksia (kehon painon, painoindeksin ja vyötärötilanteen lasku) 12 viikon pilottitutkimuksessa lihavilla potilailla.
Tässä havainnointitutkimuksessa potilaat tutkitaan 3 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Emme vain testaa vaikutusta ja turvallisuutta, vaan testaamme myös ruokahalun muutoksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
·ikä vaihteli välillä 16-70 vuotta, painoindeksi yli 28kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen liikalihavuuden syy, kuten hypotalamuksen liikalihavuus, Cushingin oireyhtymä ja hypophysis toimintahäiriö jne.
- raskaus tai imetys
- merkittävä sydämen, maksan, munuaisten ja systeemisten elinten toimintahäiriö (NYHA-luokka III tai IV; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja; glomerulusten suodatusnopeus < 60 (ml/min) tai pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
- paino on vaihdellut yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi
- joilla on vakavia mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä
- verenpaine ≥ 180/110 mmHg tai pahanlaatuinen verenpaine
- orgaaniset ja systeemiset sairaudet, jotka eivät siedä yrttiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XOWI-ryhmä
Liikalihavuuskohortti käy läpi XRXPY-pohjaista lihavuuden hyvinvointihoitoa
|
Se on integroitu liikalihavuuden hyvinvointiinterventio, joka koostuu elämäntapakeinoista ja kiinalaisesta yrttiterapiasta (XRXP-rae, kahdesti päivässä, suun kautta).
XRXPY valmistetaan standardimenettelyjen mukaisesti.
Osallistujia opastaa TCM:n harjoittaja ja kouluttaa ravitsemusterapeutti.
He suorittavat WeChatin ruokavalion itseraportin, kirjaamalla päiväsaikaan fyysisiä aktiivisia askeleita ja koko päivän nukkumisajan sähkörannekkeen avulla.
Kaikkia osallistujia seurataan 2-4 viikon välein poliklinikalla, puhelimitse tai WeChatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Ruumiinpainon mittaaminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Ruumiinpainon mittaaminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Ruumiinpainon mittaaminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Ruumiinpainon mittaaminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Mittaa vyötärön ympärysmitta haluttuun aikaan
|
2021-2027
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa A-1c(Hba1c)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Hba1c:n mittaaminen vaaditussa ajankohdassa
|
2021-2027
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Paastoverenglukoosin mittaaminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos kolmen tekijän syömiskyselyssä (TFEQ-R21)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
TFEQ-R21:n tutkiminen vaaditussa ajankohdassa
|
2021-2027
|
|
Muutos ruoanhimokyselylomakkeessa (FCQ-T)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
FCQ-T:n tutkiminen vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos elämänpainon laadun vaikutuksessa (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
IWQOL-Liten tutkiminen vaadittuna ajankohtana, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua IWQOL-Lite-laitteella (0-100).
|
2021-2027
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuskohteessa lyhenne terveyskyselystä-lyhenne alkaen (SF-36)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
SF-36:n tutkiminen vaadittuna ajankohtana, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua SF-36:lla (0-100).
|
2021-2027
|
|
Kolekystokiniinin (CCK) muutos
Aikaikkuna: 2021-2027
|
CCK:n mittaaminen seerumissa vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos sappihapossa
Aikaikkuna: 2021-2027
|
Sappihapon mittaaminen seerumista ja ulosteesta vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos peptidissä YY(PYY)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
PYY:n mittaaminen seerumissa vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
|
Muutos greliinissä (GHRL)
Aikaikkuna: 2021-2027
|
GHRL:n mittaaminen seerumissa vaadittuna ajankohtana
|
2021-2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHMHTCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .