Beobachtung zu Adipositas in SOWI
Die Beobachtungsstudie zur Adipositas-Kohorte, die sich einer SRXPY-basierten Adipositas-Wellness-Intervention unterzieht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein weltweites Problem für die öffentliche Gesundheit, mit einer Prävalenzrate von 12,4 % nach jüngsten Studien. Es wird mit einer Reihe chronischer, nicht übertragbarer Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Fettleber, polyzystisches Ovarialsyndrom, Krebs und so weiter. Viele Veröffentlichungen berichten über die chinesische Kräutertherapie als wirksames Mittel gegen Fettleibigkeit. Es gibt jedoch noch wenige Beobachtungsstudien zu seiner Wirkung bei Patienten, die sich länger als 6 Monate einer chinesischen Kräutertherapie unterziehen, oder zu seiner Sicherheit.
Dies ist eine monozentrische, prospektive Studie, die am Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine durchgeführt wurde. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 28 kg/m2 werden konsekutiv in die Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie oder Ernährung rekrutiert. Ein weiteres wichtiges Aufnahmekriterium ist, dass jedes Thema durch Wärme-Feuchtigkeits-Muster in der TCM kartiert werden soll. Die Patienten werden einer integrierten SRXPY-basierten Adipositas-Wellness-Intervention (SOWI) unterzogen. Sie werden die wöchentliche Ernährung, die körperlichen Aktivitäten tagsüber und die Schlafenszeit über WeChat und das elektrische Armband melden. In der Zwischenzeit werden TCM-Praktizierende und Ernährungsberater daran beteiligt sein, ihnen zu helfen.
Die integrierte Adipositas-Wellness-Intervention basiert auf der Lifestyle-Erfindung und dem XRXP-Granulat. XRXP-Granulat besteht aus mehreren Kräutern, wie Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotusblatt) usw . Es wurden einige Komponenten gefunden, die die Serumkonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 verbessern können, indem sie die Geschmacksrezeptoren im Darm bei db/db-Mäusen stimulieren. Außerdem zeigte das XRXP-Granulat in einer 12-wöchigen Pilotstudie an adipösen Patienten Anti-Adipositas-Effekte (Reduzierung des Körpergewichts, des Body-Mass-Index und der Taillenverhältnisse).
In dieser Beobachtungsstudie werden die Patienten bis 2 Jahre nach der Aufnahme alle 3 Monate untersucht. Wir testen nicht nur Wirkung und Unbedenklichkeit, sondern auch Appetitveränderungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Biomarker.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
·Alter reichte von 16-70 Jahren Body-mas-Index über 28kg/m2
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Ursache von Fettleibigkeit wie hypothalamische Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom und Hypophysendysfunktion usw.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- signifikante Funktionsstörung von Herz, Leber, Niere und systemischen Organen (NYHA-Klasse III oder IV; Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 5-mal die normale Obergrenze; glomeruläre Filtrationsrate < 60 (ml/min) oder mit bösartigem Tumor
- Körpergewicht schwankte um mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- mit schweren psychischen und neurologischen Störungen
- Blutdruck ≥ 180/110 mmHg oder maligne Hypertonie
- organische und systemische Krankheiten, die Kräuter nicht vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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XOWI-Gruppe
Adipositas-Kohorte, die sich einer XRXPY-basierten Adipositas-Wellness-Intervention unterzieht
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Es handelt sich um eine integrierte Wellness-Intervention gegen Fettleibigkeit, die aus Lifestyle-Erfindungen und chinesischer Kräutertherapie (XRXP-Granulat, zweimal täglich, orale Verabreichung) besteht.
XRXPY wird gemäß Standardverfahren hergestellt.
Die Teilnehmer werden von einem TCM-Praktiker angeleitet und von einem Ernährungsberater geschult.
Sie führen einen Diät-Selbstbericht über WeChat durch und zeichnen die körperlich aktiven Schritte tagsüber und die Schlafzeit den ganzen Tag über mit einem elektrischen Armband auf.
Alle Teilnehmer werden alle 2–4 Wochen per Ambulanz, Telefonanruf oder WeChat beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Körpergewichts zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Körpergewichts zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Körpergewichts zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Körpergewichts zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Taillenumfangs zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A-1c (Hba1c)
Zeitfenster: 2021-2027
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Hba1c-Messung zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung des Nüchternblutzuckers zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Änderung des Fragebogens zum Drei-Faktoren-Essen (TFEQ-R21)
Zeitfenster: 2021-2027
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Untersuchung von TFEQ-R21 zum erforderlichen Zeitpunkt
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2021-2027
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Änderung des Fragebogens zum Verlangen nach Nahrung (FCQ-T)
Zeitfenster: 2021-2027
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Untersuchen von FCQ-T zum erforderlichen Zeitpunkt
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2021-2027
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Änderung der Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: 2021-2027
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Die Untersuchung von IWQOL-Lite zum erforderlichen Zeitpunkt – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität auf dem IWQOL-Lite hin (0-100).
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2021-2027
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Änderung des Items der medizinischen Ergebnisstudie kurz von der Gesundheitserhebung – kurz von (SF-36)
Zeitfenster: 2021-2027
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Die Untersuchung von SF-36 zum erforderlichen Zeitpunkt, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität auf dem SF-36 hin (0-100).
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2021-2027
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Veränderung von Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 2021-2027
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Messen von CCK im Serum zum erforderlichen Zeitpunkt
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2021-2027
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Veränderung der Gallensäure
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung der Gallensäure in Serum und Kot zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Veränderung des Peptids YY(PYY)
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung von PYY im Serum zum gewünschten Zeitpunkt
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2021-2027
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Veränderung von Ghrelin (GHRL)
Zeitfenster: 2021-2027
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Messung von GHRL im Serum zum erforderlichen Zeitpunkt
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2021-2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHMHTCM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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