Pozorování obezity podstupující SOWI
Pozorovací studie kohorty obezity, která podstoupila wellness intervenci obezity založenou na SRXPY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví, s mírou prevalence 12,4 % podle nedávných studií. Je spojena s řadou chronických nepřenosných onemocnění, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, nealkoholického ztučnění jater, syndromu polycystických vaječníků, rakoviny a tak dále. Mnoho publikací uvádí čínskou bylinnou terapii jako účinnou léčbu obezity. Stále však existuje jen málo pozorovacích studií o jeho účinku u pacientů podstupujících čínskou bylinnou terapii déle než 6 měsíců nebo o jeho bezpečnosti.
Toto je monocentrická prospektivní studie provedená v Šanghajské městské nemocnici tradiční čínské medicíny. Pacienti s body mass indexem ≥ 28 Kg/m2 budou postupně zařazováni do ambulance endokrinologického nebo nutričního oddělení. Dalším důležitým kritériem je to, že každý předmět by měl být projednán podle vzoru tepelné vlhkosti v TCM. Pacienti podstoupí integrovanou léčbu obezity na bázi SRXPY (SOWI). Prostřednictvím WeChat a Electrical náramku budou hlásit týdenní stravu, denní fyzické aktivity a dobu spánku. Mezitím se do jejich pomoci zapojí praktik TCM a odborník na výživu.
Integrovaná wellness intervence obezity je založena na invenci životního stylu a granulích XRXP. XRXP granule se skládá z několika bylin, jako je Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotosový list) atd. . Byly nalezeny některé složky, které mohou zlepšit sérové koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 stimulací střevních chuťových receptorů u db/db myší. Ve 12týdenní pilotní studii na obézních pacientech také granule XRXP prokázaly účinky proti obezitě (snížení tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a pasu).
V této observační studii budou pacienti vyšetřováni každé 3 měsíce až do 2 let po zařazení. Budeme testovat nejen účinek a bezpečnost, ale také změny chuti k jídlu, kvalitu života související se zdravím, biomarkery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Tao
- Telefonní číslo: +86(021)56639828
- E-mail: taofeng@shutcm.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
·věk se pohyboval od 16 do 70 let index tělesné hmotnosti nad 28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- sekundární příčina obezity, jako je hypotalamická obezita, cushingův syndrom a dysfunkce hypofýzy atd.
- těhotenství nebo kojení
- významná dysfunkce srdce, jater, ledvin a systémových orgánů (NYHA třída III nebo IV; alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5násobek normální horní hranice; rychlost glomerulární filtrace < 60 (ml/min) nebo se zhoubným nádorem
- tělesná hmotnost kolísala o více než 5 kg za poslední 3 měsíce při abúzu drog nebo závislosti na alkoholu
- s vážnými psychickými a neurologickými poruchami
- krevní tlak ≥ 180/110 mmHg nebo maligní hypertenze
- organická a systémová onemocnění nesnášející bylinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina XOWI
Obesity Cohort podstupující XRXPY založené na obezitě wellness intervence
|
Jedná se o integrovanou wellness intervenci obezity, skládající se z vynálezu životního stylu a čínské bylinné terapie (XRXP granule, 2x denně, perorální podávání).
XRXPY se vyrábí v souladu se standardními postupy.
Účastníci budou instruováni praktikem TCM a proškoleni odborníkem na výživu.
Provedou vlastní hlášení o dietě pomocí WeChat, zaznamenají denní fyzické aktivní kroky a celodenní čas spánku pomocí elektrického náramku.
Všichni účastníci budou každé 2-4 týdny sledováni prostřednictvím ambulance, telefonátu nebo WeChatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2021–2027
|
Měření tělesné hmotnosti v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 2021–2027
|
Měření tělesné hmotnosti v požadovaném čase
|
2021–2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 %.
Časové okno: 2021–2027
|
Měření tělesné hmotnosti v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 %.
Časové okno: 2021–2027
|
Měření tělesné hmotnosti v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 2021–2027
|
Měření obvodu pasu v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A-1c (Hba1c)
Časové okno: 2021–2027
|
Měření Hba1c v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 2021–2027
|
Měření glykémie nalačno v požadovaný čas
|
2021–2027
|
|
Změna v třífaktorovém stravovacím dotazníku (TFEQ-R21)
Časové okno: 2021–2027
|
Zkoumání TFEQ-R21 v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Změna ve znaku dotazníku touhy po jídle (FCQ-T)
Časové okno: 2021–2027
|
Vyšetřování FCQ-T v požadovaném časovém bodě
|
2021–2027
|
|
Změna v dopadu kvality váhy života-lite (IWQOL-Lite)
Časové okno: 2021–2027
|
Vyšetřování IWQOL-Lite v požadovaném časovém bodě，vyšší skóre značí lepší kvalitu života na IWQOL-Lite (0-100).
|
2021–2027
|
|
Změna v položce studie lékařských výsledků krátká od zdravotního průzkumu-krátká od (SF-36)
Časové okno: 2021–2027
|
Vyšetřování SF-36 v požadovaném časovém bodě, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života na SF-36 (0-100).
|
2021–2027
|
|
Změna cholecystokininu (CCK)
Časové okno: 2021–2027
|
Měření CCK v séru v požadovaném časovém bodě
|
2021–2027
|
|
Změna žlučových kyselin
Časové okno: 2021–2027
|
Měření žlučových kyselin v séru a stolici v požadovaném čase
|
2021–2027
|
|
Změna v peptidu YY(PYY)
Časové okno: 2021–2027
|
Měření PYY v séru v požadovaném časovém bodě
|
2021–2027
|
|
Změna ghrelinu (GHRL)
Časové okno: 2021–2027
|
Měření GHRL v séru v požadovaném časovém bodě
|
2021–2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHMHTCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .