Observación sobre la obesidad sometida a SOWI
El estudio de observación sobre la cohorte de obesidad que se somete a una intervención de bienestar de la obesidad basada en SRXPY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema mundial de salud pública, con una prevalencia del 12,4% según estudios recientes. Se asocia a una serie de enfermedades crónicas no transmisibles, entre las que se encuentran la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, el hígado graso no alcohólico, el síndrome de ovario poliquístico, el cáncer, etc. Muchas publicaciones informaron que la terapia con hierbas chinas es un tratamiento eficaz contra la obesidad. Sin embargo, todavía existen pocos estudios observacionales sobre su efecto en pacientes sometidos a terapia con hierbas chinas durante más de 6 meses, o sobre su seguridad.
Este es un estudio prospectivo monocéntrico realizado en el Hospital Municipal de Medicina Tradicional China de Shanghái. Los pacientes con índice de masa corporal ≥ 28 Kg/m2 serán reclutados consecutivamente en la consulta externa del departamento de endocrinología o nutrición. Otro criterio de inclusión importante es que se supone que cada sujeto se caracteriza por un patrón de calor-humedad en la MTC. Los pacientes se someterán a una intervención integrada de bienestar de la obesidad basada en SRXPY (SOWI). Informarán dieta semanal, actividad física diurna y tiempo de sueño, por medio de WeChat y pulsera eléctrica. Mientras tanto, el practicante y nutricionista de MTC participará en ayudarlos.
La intervención integrada de bienestar de la obesidad se basa en la invención del estilo de vida y el gránulo XRXP. El gránulo XRXP se compone de varias hierbas, como Huang Qin (raíz de escutelaria Baical), Zi Cao (raíz de Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (hoja de loto), etc. . Se han encontrado algunos componentes que pueden mejorar las concentraciones séricas del péptido 1 similar al glucagón al estimular los receptores gustativos intestinales en ratones db/db. Además, el gránulo XRXP mostró efectos contra la obesidad (reducción del peso corporal, el índice de masa corporal y la cintura) en un estudio piloto de 12 semanas en pacientes obesos.
En este estudio observacional, los pacientes serán investigados cada 3 meses, hasta 2 años después de la inscripción. No solo probaremos el efecto y la seguridad, sino también los cambios en el apetito, la calidad de vida relacionada con la salud y los biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· edad comprendida entre 16 y 70 años índice de masa corporal superior a 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- causa secundaria de la obesidad, como la obesidad hipotalámica, el síndrome de Cushing y la disfunción de la hipófisis, etc.
- embarazo o lactancia
- disfunción significativa del corazón, hígado, riñón y órganos sistémicos (clase III o IV de la NYHA; alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 5 veces el límite superior normal; tasa de filtración glomerular < 60 (ml/min) o con tumor maligno
- el peso corporal fluctuó en más de 5 kg en los últimos 3 meses con abuso de drogas o adicción al alcohol
- con trastornos mentales y neurológicos graves
- presión arterial ≥ 180/110 mmHg, o hipertensión maligna
- enfermedades orgánicas y sistémicas intolerancia a la hierba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo XOWI
Cohorte de obesidad sometida a una intervención de bienestar y obesidad basada en XRXPY
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Es una intervención integrada para el bienestar de la obesidad, que se compone de una invención del estilo de vida y una terapia a base de hierbas chinas (gránulos de XRXP, dos veces al día, administración oral).
XRXPY se fabrica de acuerdo con procedimientos estándar.
Los participantes serán instruidos por un practicante de medicina tradicional china y educados por un nutricionista.
Realizarán un autoinforme de dieta mediante WeChat, registrando los pasos de actividad física durante el día y el tiempo de sueño durante todo el día mediante una pulsera eléctrica.
Todos los participantes serán seguidos cada 2 a 4 semanas mediante una clínica ambulatoria, una llamada telefónica o WeChat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición del peso corporal en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥5 %
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición del peso corporal en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥10 %
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición del peso corporal en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥15 %
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición del peso corporal en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de la circunferencia de la cintura en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A-1c (Hba1c)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de Hba1c en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de la glucosa en sangre en ayunas en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cuestionario de cambio en la alimentación de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Investigando TFEQ-R21 en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en el rasgo del cuestionario de antojo de alimentos (FCQ-T)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Investigación de FCQ-T en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en el impacto del peso calidad de vida-lite (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Investigando IWQOL-Lite en el momento requerido, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en IWQOL-Lite (0-100).
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2021-2027
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Cambio en el ítem de estudio de resultados médicos abreviado de la encuesta de salud-breve de (SF-36)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Al investigar el SF-36 en el punto de tiempo requerido, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en el SF-36 (0-100).
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2021-2027
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Cambio en la colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de CCK en suero en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en el ácido biliar
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de ácido biliar en suero y heces en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en el péptido YY(PYY)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de PYY en suero en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Cambio en la grelina (GHRL)
Periodo de tiempo: 2021-2027
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Medición de GHRL en suero en el punto de tiempo requerido
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2021-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHMHTCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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