Observasjon om fedme som gjennomgår SOWI
Observasjonsstudien om fedmekohort som gjennomgår SRXPY-basert fedmevelværeintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et verdensomspennende problem for folkehelsen, med en prevalensrate på 12,4 % ifølge nyere studier. Det er assosiert med en rekke kroniske ikke-smittsomme sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, alkoholfri fettlever, polycystisk ovariesyndrom, kreft og så videre. Mange publikasjoner rapporterte kinesisk urteterapi som en effektiv behandling mot fedme. Imidlertid er det fortsatt få observasjonsstudier på effekten hos pasienter som gjennomgår kinesisk urtebehandling i mer enn 6 måneder, eller på sikkerheten.
Dette er en monosentrisk, prospektiv studie utført ved Shanghai kommunale sykehus for tradisjonell kinesisk medisin. Pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 28 kg/m2 vil bli rekruttert fortløpende i poliklinikk ved avdeling for endokrinologi eller ernæring. Et annet viktig inkluderende kriterium er at hvert emne er ment å være chartret av varme-fuktighetsmønster i TCM. Pasienter vil gjennomgå en integrert SRXPY-basert fedmevelværeintervensjon (SOWI). De vil rapportere ukentlig kosthold, fysiske aktiviteter på dagtid og sovetid, ved hjelp av WeChat og elektrisk armbånd. I mellomtiden vil TCM-utøver og ernæringsfysiolog være involvert i å hjelpe dem.
Den integrerte fedme-velværeintervensjonen er basert på livsstilsoppfinnelse og XRXP-granulat. XRXP granulat er sammensatt av flere urter, som Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotus Leaf), etc. . Noen komponenter er funnet, som kan forbedre serumkonsentrasjoner av glukagonlignende peptid-1 ved å stimulere tarmsmaksreseptorer i db/db mus. XRXP-granulat viste også anti-fedmeeffekter (reduksjon av kroppsvekt, kroppsmasseindeks og midjeforhold) i en 12-ukers pilotstudie på overvektige pasienter.
I denne observasjonsstudien vil pasienter bli undersøkt hver 3. måned, inntil 2 år etter innrullering. Vi skal ikke bare teste effekt og sikkerhet, men også teste endringer i appetitt, helserelatert livskvalitet, biomarkører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
·Alder varierte fra 16-70 år gammel kroppsmasseindeks over 28kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- sekundær årsak til fedme som hypothalamus fedme, cushing syndrom og hypofyse dysfunksjon, etc.
- graviditet eller amming
- signifikant dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og systemiske organer (NYHA klasse III eller IV; alaninaminotransferase(ALT) og/eller aspartataminotransferase(AST) ≥ 5 ganger normal øvre grense; glomerulær filtrasjonshastighet < 60(ml/min) eller med ondartet svulst
- kroppsvekten har svingt med mer enn 5 kg de siste 3 månedene med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
- med alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser
- blodtrykk ≥ 180/110 mmHg, eller ondartet hypertensjon
- organiske og systemiske sykdommer som ikke tåler urter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
XOWI Group
Obesity Cohort som gjennomgår XRXPY-basert Obesity Wellness Intervention
|
Det er en integrert fedme-velværeintervensjon, som består av livsstilsoppfinnelser og kinesisk urteterapi (XRXP-granulat, to ganger daglig, oral administrering).
XRXPY er laget i henhold til standard prosedyrer.
Deltakerne vil bli instruert av TCM-utøver og utdannet av ernæringsfysiolog.
De vil utføre diett-selvrapportering av WeChat, registrere fysisk aktive skritt på dagtid og sovetid hele dagen med elektrisk armbånd.
Alle deltakerne vil bli fulgt hver 2-4 uke ved hjelp av poliklinikk, telefon eller WeChat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av kroppsvekt på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av kroppsvekt på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av kroppsvekt på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Andel av deltakerne som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av kroppsvekt på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av midjeomkrets på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A-1c(Hba1c)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av Hba1c på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av fastende blodsukker på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
|
Endring i tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøker TFEQ-R21 på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
|
Endring i spørreskjematrekk (FCQ-T)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøker FCQ-T på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
|
Endring i påvirkning av vektkvaliteten til livet-lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøkelse av IWQOL-Lite på det nødvendige tidspunktet, høyere score indikerer bedre livskvalitet på IWQOL-Lite(0-100).
|
2021-2027
|
|
Endring i undersøkelsen for medisinske resultater kort fra helseundersøkelsen-kort fra(SF-36)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøkelse av SF-36 på det nødvendige tidspunktet, høyere score indikerer bedre livskvalitet på SF-36(0-100).
|
2021-2027
|
|
Endring i kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av CCK i serum på ønsket tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Endring i gallesyre
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av gallesyre i serum og avføring på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
|
Endring i peptid YY(PYY)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av PYY i serum på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
|
Endring i ghrelin (GHRL)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling av GHRL i serum på det nødvendige tidspunktet
|
2021-2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHMHTCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .