Observação sobre Obesidade Submetida a SOWI
O estudo de observação sobre a coorte de obesidade submetida à intervenção de bem-estar de obesidade baseada em SRXPY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema mundial de saúde pública, com taxa de prevalência de 12,4% segundo estudos recentes. Está associada a uma série de doenças crônicas não transmissíveis, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, fígado gorduroso não alcoólico, síndrome dos ovários policísticos, câncer e assim por diante. Muitas publicações relataram a terapia à base de ervas chinesas como um tratamento eficaz contra a obesidade. No entanto, ainda existem poucos estudos observacionais sobre seu efeito em pacientes submetidos à fitoterapia chinesa por mais de 6 meses, ou sobre sua segurança.
Este é um estudo prospectivo monocêntrico realizado no Hospital Municipal de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. Pacientes com índice de massa corporal ≥ 28 Kg/m2 serão recrutados consecutivamente no ambulatório do departamento de endocrinologia ou nutrição. Outro critério de inclusão importante é que cada sujeito deve ser mapeado pelo padrão calor-umidade na MTC. Os pacientes serão submetidos a uma intervenção integrada de bem-estar da obesidade baseada em SRXPY (SOWI). Eles relatarão semanalmente a alimentação, as atividades físicas diurnas e o tempo de sono, por meio do WeChat e da pulseira elétrica. Enquanto isso, praticantes e nutricionistas da MTC estarão envolvidos em ajudá-los.
A intervenção integrada de bem-estar da obesidade é baseada na invenção do estilo de vida e no grânulo XRXP. O grânulo XRXP é composto de várias ervas, como Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotus Leaf), etc . Alguns componentes foram encontrados, o que pode melhorar as concentrações séricas de peptídeo-1 semelhante ao glucagon, estimulando os receptores gustativos intestinais em camundongos db/db. Além disso, o grânulo XRXP mostrou efeitos anti-obesidade (redução do peso corporal, índice de massa corporal e circunstância da cintura) em um estudo piloto de 12 semanas em pacientes obesos.
Neste estudo observacional, os pacientes serão investigados a cada 3 meses, até 2 anos após a inscrição. Não apenas testaremos o efeito e a segurança, mas também testaremos mudanças no apetite, qualidade de vida relacionada à saúde e biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· idade variou de 16-70 anos índice de massa corporal acima de 28kg/m2
Critério de exclusão:
- causa secundária de obesidade, como obesidade hipotalâmica, síndrome de cushing e disfunção da hipófise, etc.
- gravidez ou lactação
- disfunção significativa do coração, fígado, rim e órgãos sistêmicos (NYHA Classe III ou IV; alanina aminotransferase(ALT) e/ou aspartato aminotransferase(AST) ≥ 5 vezes o limite superior normal; taxa de filtração glomerular < 60(ml/min) ou com tumor maligno
- peso corporal flutuou em mais de 5 kg nos últimos 3 meses com abuso de drogas ou dependência de álcool
- com distúrbios mentais e neurológicos graves
- pressão arterial ≥ 180/110 mmHg ou hipertensão maligna
- doenças orgânicas e sistêmicas intolerantes à erva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo XOWI
Coorte de obesidade submetida a intervenção de bem-estar para obesidade baseada em XRXPY
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É uma intervenção integrada de bem-estar para obesidade, composta por invenção de estilo de vida e fitoterapia chinesa (grânulo XRXP, duas vezes ao dia, administração oral).
XRXPY é feito de acordo com procedimentos padrão.
Os participantes serão instruídos por um praticante de MTC e educados por um nutricionista.
Eles realizarão o autorrelato da dieta pelo WeChat, registrando os passos de atividade física diurna e o tempo de sono durante todo o dia por meio de pulseira elétrica.
Todos os participantes serão acompanhados a cada 2-4 semanas por meio de ambulatório, telefonema ou WeChat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Percentual Média no Peso Corporal
Prazo: 2021-2027
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Medir o peso corporal no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: 2021-2027
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Medir o peso corporal no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: 2021-2027
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Medir o peso corporal no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Porcentagem de participantes que atingem ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: 2021-2027
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Medir o peso corporal no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 2021-2027
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Medindo a circunferência da cintura no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Alteração na hemoglobina glicosilada A-1c (Hba1c)
Prazo: 2021-2027
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Medindo Hba1c no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 2021-2027
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Medição da glicemia em jejum no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Alteração no questionário alimentar de três fatores (TFEQ-R21)
Prazo: 2021-2027
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Investigando TFEQ-R21 no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Mudança no traço do questionário de desejo por comida (FCQ-T)
Prazo: 2021-2027
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Investigando FCQ-T no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-lite (IWQOL-Lite)
Prazo: 2021-2027
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Investigando o IWQOL-Lite no momento necessário, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida no IWQOL-Lite (0-100).
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2021-2027
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Mudança no item de estudo de resultados médicos antes da pesquisa de saúde - antes de (SF-36)
Prazo: 2021-2027
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Investigando o SF-36 no momento necessário, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida no SF-36 (0-100).
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2021-2027
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Alteração na colecistocinina (CCK)
Prazo: 2021-2027
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Medição de CCK no soro no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Alteração no ácido biliar
Prazo: 2021-2027
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Medição do ácido biliar no soro e nas fezes no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Alteração no peptídeo YY(PYY)
Prazo: 2021-2027
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Medindo PYY no soro no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Alteração na grelina (GHRL)
Prazo: 2021-2027
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Medindo GHRL no soro no ponto de tempo necessário
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2021-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHMHTCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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