Observation om fedme under SOWI
Observationsundersøgelsen om fedmekohorte, der gennemgår SRXPY-baseret fedme-wellness-intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et verdensomspændende problem for folkesundheden, med en prævalensrate på 12,4 % ifølge nyere undersøgelser. Det er forbundet med en række kroniske ikke-overførbare sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, ikke-alkoholisk fedtlever, polycystisk ovariesyndrom, kræft og så videre. Mange publikationer rapporterede kinesisk urteterapi som en effektiv behandling mod fedme. Der er dog stadig få observationsundersøgelser af dets virkning hos patienter, der gennemgår kinesisk urteterapi i mere end 6 måneder, eller på dets sikkerhed.
Dette er en monocentrisk, prospektiv undersøgelse udført på Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine. Patienter med kropsmasseindeks ≥ 28 kg/m2 vil blive rekrutteret fortløbende i ambulatoriet på afdelingen for endokrinologisk eller ernæring. Et andet vigtigt inkluderende kriterium er, at hvert emne formodes at være chartret af varme-fugtighedsmønster i TCM. Patienterne vil gennemgå en integreret SRXPY-baseret fedme wellness intervention (SOWI). De vil rapportere ugentlige kostvaner, fysiske aktiviteter i dagtimerne og sovetid ved hjælp af WeChat og Electrical armbånd. I mellemtiden vil TCM-praktiserende læge og ernæringsekspert være involveret i at hjælpe dem.
Den integrerede fedme wellness intervention er baseret på livsstilsopfindelse og XRXP granulat. XRXP granulat er sammensat af flere urter, såsom Huang Qin (Baical Skullcap Root), Zi Cao (Root of Sinkiang Arnebia), Hu Zhang (Rhizoma Polygoni cuspidata), Cang Shu (Atractylodis Rhizoma), He Ye (Lotus Leaf) osv. . Der er fundet nogle komponenter, som kan forbedre serumkoncentrationer af glucagon-lignende peptid-1 ved at stimulere tarmsmagsreceptorer i db/db mus. XRXP granulat viste også anti-fedme-effekter (reduktion af kropsvægt, kropsmasseindeks og taljeforhold) i et 12-ugers pilotstudie på overvægtige patienter.
I dette observationsstudie vil patienter blive undersøgt hver 3. måned, indtil 2 år efter indskrivning. Vi vil ikke kun teste virkningen og sikkerheden, men også teste ændringer i appetit, sundhedsrelateret livskvalitet, biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
·alder varierede fra 16-70 år gammelt kropsmasseindeks over 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- sekundær årsag til fedme såsom hypothalamus fedme, cushing syndrom og hypofyse dysfunktion osv.
- graviditet eller amning
- signifikant dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og systemiske organer (NYHA klasse III eller IV; alaninaminotransferase(ALT) og/eller aspartataminotransferase(AST) ≥ 5 gange den normale øvre grænse; glomerulær filtrationshastighed < 60(ml/min) eller med ondartet tumor
- kropsvægten svingede med mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- med alvorlige psykiske og neurologiske lidelser
- blodtryk ≥ 180/110 mmHg eller malign hypertension
- organiske og systemiske sygdomme, der ikke tåler urter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XOWI Group
Obesity Cohort gennemgår XRXPY-baseret Obesity Wellness Intervention
|
Det er en integreret fedme-wellness-intervention, der består af livsstilsopfindelser og kinesisk urteterapi (XRXP-granulat, to gange dagligt, oral administration).
XRXPY er lavet i overensstemmelse med standardprocedurer.
Deltagerne vil blive instrueret af TCM-praktiserende læge og uddannet af ernæringsekspert.
De vil udføre diæt-selvrapportering af WeChat, registrere fysiske aktive skridt i dagtimerne og sovetid hele dagen med elektrisk armbånd.
Alle deltagere vil blive fulgt hver 2.-4. uge ved hjælp af ambulatorium, telefonopkald eller WeChat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af kropsvægt på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af kropsvægt på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af kropsvægt på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af kropsvægt på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af taljeomkreds på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A-1c(Hba1c)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af Hba1c på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af fastende blodsukker på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøgelse af TFEQ-R21 på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i madtrang spørgeskemaegenskab(FCQ-T)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøgelse af FCQ-T på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i indvirkningen af vægtkvaliteten af liv-lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøgelse af IWQOL-Lite på det krævede tidspunkt, højere score indikerer bedre livskvalitet på IWQOL-Lite (0-100).
|
2021-2027
|
|
Ændring i det medicinske udfald undersøgelsespunkt kort fra sundhedsundersøgelse-kort fra (SF-36)
Tidsramme: 2021-2027
|
Undersøgelse af SF-36 på det krævede tidspunkt, højere score indikerer bedre livskvalitet på SF-36(0-100).
|
2021-2027
|
|
Ændring i kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af CCK i serum på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i galdesyre
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af galdesyre i serum og afføring på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i peptid YY(PYY)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af PYY i serum på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
|
Ændring i ghrelin (GHRL)
Tidsramme: 2021-2027
|
Måling af GHRL i serum på det krævede tidspunkt
|
2021-2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHMHTCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .