健康な成人参加者の腸運動特性、胃腸関連症状、および生活の質の改善に対するバチルス・コアギュランス固有の IS2 の有効性を評価するための、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
2024年3月5日 更新者：PepsiCo Global R&D
このプロスペクティブ、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験は、健康な成人参加者の腸運動特性、胃腸関連症状、生活の質の改善に対する B. coagulans Unique IS2 の 20 億 CFU/日の有効性を評価するために実施されます。週平均 3.0 以上 6.0 未満の完全自発的排便 (CSBM) を経験している人。
参加者のベースライン排便習慣を評価するための 14 日間の慣らし期間の後、1 か月間 B. coagulans またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、研究訪問前の 1 週間の毎日の排便の平均回数について、プラセボ群と比較した試験製品群の 4 週間の排便頻度のベースラインからの変化です。 副次評価項目は、1、2、3 週目の排便頻度、ブリストル便タイプ スコアで測定した便の質、および胃腸の生活の質指数 (GIQLI) スコアとサブカテゴリー (社会的、身体的、感情的、症状) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.: Nutrasource Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女の参加者。
- 全身の健康状態が良好で、口腔の健康状態が良好であること (活動性または制御不能な疾患や状態がないこと)。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) であること。
- スクリーニング時 (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で正常な (または調査者に受け入れられる) バイタルサイン (血圧と心拍数) と、スクリーニング時に正常な (または調査者に受け入れられる) 身体検査所見 (該当する場合) がある。
出産の可能性のある個人は、以下を含む妊娠を避けるために、慣らしの開始前および研究全体を通して、定義された期間、医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
- 導入前の少なくとも 3 か月間の使用: 経口避妊薬を含むホルモン避妊薬、ホルモン避妊パッチ (例: Ortho Evra)、膣避妊リング (例: NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (例: Depo-Provera、Lunelle)、ホルモン インプラント (Norplant System など)、または子宮内器具 (Mirena など)。また
- 慣らしの前に少なくとも 1 か月間使用する: 二重バリア法 (例: 横隔膜付きコンドームまたは子宮頸部キャップ付きコンドーム)、非ホルモン性子宮内器具 (つまり、銅)、または妊娠;また
- -慣らしの少なくとも6か月前にパートナーの精管切除。 他の人を妊娠させる可能性のある個人は、上記の二重障壁法を使用して妊娠を回避するか、妊娠につながる可能性のある性交を完全に控えることに同意する必要があります。
- セクション6.5で概説されているように、定義された時間枠で治療を控えることに同意します。
- 現在の食習慣（プロバイオティクスおよびプレバイオティクスのサプリメントを避けることを除く）、喫煙およびアルコール消費習慣、慣らし期間の開始時から研究期間中の活動/トレーニングレベルを変更しないことに同意します。
- 糞便サンプル採取の 72 時間前から肛門への侵入を避けることに同意します。
- 研究期間中、COVID-19 のワクチンを受けないことに同意します。
- -この研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意し、アンケートを理解して読むことができ、研究に関連するすべての手順を実行できます。
- 訪問 2/ベースラインで、試験日誌データに基づいて、週平均 3.0 以上 7.0 未満の SBM (下剤/坐剤/浣腸/排便の日または前日に排便するための手動操作を使用せずに発生)慣らし期間。
- 訪問 2/ベースラインで、慣らし期間の 80 ～ 120% (包括的) の研究製品コンプライアンスを達成します。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
- -研究製品またはその賦形剤のいずれかに既知の過敏症、不耐性、またはアレルギーがある、またはレスキュー薬を服用できない。
- -スクリーニング前の過去2週間にCOVID-19のワクチンを受けた、現在COVID-19に感染している、またはCOVID-19長距離輸送者（スクリーニングの28日以上前にCOVID-19に最初に感染し、症状が続いている人） .
- -過敏性腸症候群（IBS）の現在の診断または病歴、便秘（週平均3回未満の排便が3か月以上）、炎症性腸疾患（IBD、潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、機能性便秘または下痢（以下によって定義される） Rome IV 診断基準)、セリアック病、乳糖不耐症および/または吸収不良、胃不全麻痺、過去 60 日以内の胃腸炎、子宮内膜症、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、膵炎、または摂食障害;腸の手術歴（虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く）、または肥満手術の既往歴。
- -慣らし中の便秘（週平均3回未満の排便として定義）、および/または下痢（任意の日に3回以上の軟便または液体便として定義）（訪問2 /ベースラインでの毎日の日記に基づく）。
- セクション6.5で概説されているように、定義された時間枠内での併用治療の使用。
- 慣らし期間の開始前の4週間以内の食習慣の変化（例：FODMAPダイエット、ケトジェニックダイエットまたは繊維サプリメントの使用の開始、高繊維食品の消費の大幅な増加または大幅な減少など）。
- 心疾患、制御不能な高血圧（収縮期140以上または拡張期mmHg以上）、腎臓または肝臓の障害/疾患、制御不能な糖尿病（I型またはII型）、双極性障害、肝臓または腎機能障害、不安定な甲状腺疾患の病歴がある、免疫障害および/または免疫不全 (例: -癌の病歴（転移のない限局性皮膚癌またはスクリーニング訪問前の5年以内の上皮内子宮頸癌を除く）、または臨床的に重要な疾患または障害の病歴、研究者の意見では、研究への参加のために潜在的な被験者を危険にさらすか、結果または潜在的な参加者の研究への参加能力に影響を与える。
- -スクリーニングの3か月前の大手術、または研究の過程での大手術の計画。
- -調査員が判断したアルコールまたは薬物乱用の履歴、スクリーニング前の12か月。
- 以前の試験製品が、現在の研究の適格基準または結果に影響を与える可能性のある永続的な効果があると研究者が判断した場合、慣らし運転の 30 日以上前に別の研究研究でテスト製品を受領または使用した。
- -その他の活動的または不安定な病状または薬物/サプリメント/療法の使用 研究者の意見では、研究またはその措置を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バチルス・コアグランス
1 カプセルあたり 20 億 CFU の Bacillus coagulans 独自の IS2
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4 週間、食事の有無にかかわらず、1 日の同じ時間に 1 日 1 キャップ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観に合わせたカプセル
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4 週間、食事の有無にかかわらず、1 日の同じ時間に 1 日 1 キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：ベースライン前の 7 日間の平均から 4 週目の 7 日間の平均までの変化。大幅な増加が望ましい。
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毎日の排便回数
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ベースライン前の 7 日間の平均から 4 週目の 7 日間の平均までの変化。大幅な増加が望ましい。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：ベースライン前の 7 日間の平均から 1 週、2 週、3 週の平均への変化。 B coagulans グループの 1、2、または 3 週目のベースライン排便頻度からの増加は、プラセボ グループの変化よりも有意に優れていることが望ましいです。
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毎日の排便回数
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ベースライン前の 7 日間の平均から 1 週、2 週、3 週の平均への変化。 B coagulans グループの 1、2、または 3 週目のベースライン排便頻度からの増加は、プラセボ グループの変化よりも有意に優れていることが望ましいです。
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便の質
時間枠：ベースライン前の 7 日間の平均から 1、2、3、4 週の平均スコアへの変化。 １、２、３、４週目におけるＢ．ｃｏａｇｕｌａｎｓ群のベースライン排便頻度からの増加は、プラセボ群における変化より有意に良好であることが望ましい。
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ブリストル便表スケールは、タイプ 1 (別々の固い塊) からタイプ 7 (水っぽく、固い部分がない) に分類されます。
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ベースライン前の 7 日間の平均から 1、2、3、4 週の平均スコアへの変化。 １、２、３、４週目におけるＢ．ｃｏａｇｕｌａｎｓ群のベースライン排便頻度からの増加は、プラセボ群における変化より有意に良好であることが望ましい。
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胃腸の生活の質の指標
時間枠：ベースライン スコアから週 4 スコアへの変更。スコアの向上が望まれます。
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サブカテゴリースコア（社会的、身体的、感情的、症状）に基づく胃腸の生活の質指数（GIQLI）の合計スコア。
36 項目は、それぞれ 0 (常に) から 4 (まったくない) まで評価されます。
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ベースライン スコアから週 4 スコアへの変更。スコアの向上が望まれます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースラインから 4 週目に移行します。より良い構成が望ましいです。
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探索的結果: 糞便サンプルからの 16S rRNA シーケンスによって評価された微生物集団とその相対量
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ベースラインから 4 週目に移行します。より良い構成が望ましいです。
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総排便に対する完全自発的排便（SBM）の比率
時間枠：プラセボ群と比較したテスト製品群のベースラインから 4 週目までの変化。より競争力のある自発的な排便がより良いです。
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1 週間の総排便に対する完全な SBM の比率に 100 を掛けます。
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プラセボ群と比較したテスト製品群のベースラインから 4 週目までの変化。より競争力のある自発的な排便がより良いです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Bier, MD、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。