Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности Bacillus Coagulans Unique IS2 в отношении улучшения характеристик дефекации, симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, и качества жизни у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
2. Хорошее общее состояние здоровья и хорошее состояние полости рта (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний).
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включительно).
4. Иметь нормальные (или приемлемые для исследователя) показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) при скрининге (посещение 1) и исходный уровень (посещение 2) и нормальные (или приемлемые для исследователя) результаты физического осмотра (если применимо) при скрининге.

5. Лица с детородным потенциалом должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение определенного периода времени до начала вводного периода и на протяжении всего исследования, чтобы избежать беременности, в том числе:

   1. использование в течение как минимум 3 месяцев до вводного курса: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (например, Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера, Люнель), гормональный имплантат (например, Norplant System) или внутриматочные устройства (например, Mirena); или
   2. использование не менее чем за 1 месяц до предоперационной подготовки: метод двойного барьера (например, презерватив с диафрагмой или презерватив с цервикальным колпачком), негормональные внутриматочные спирали (например, медь) или полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременность; или
   3. вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до операции. Лица, которые могут оплодотворить других, должны согласиться избегать беременности, используя метод двойного барьера, упомянутый выше, или полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.
6. Согласитесь воздержаться от лечения в определенные сроки, как указано в Разделе 6.5.
7. Согласитесь не менять текущие пищевые привычки (за исключением отказа от про- и пребиотических добавок), привычек курения и употребления алкоголя, а также уровней активности/тренировок, начиная с начала вводного периода и на протяжении всего исследования.
8. Согласитесь избегать анального проникновения в течение 72 часов до взятия образца кала.
9. Согласитесь не получать вакцину от COVID-19 на протяжении всего исследования.
10. Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
11. На визите 2/исходном уровне, на основании данных дневника исследования, в среднем ≥3,0 и <7,0 SBM в неделю (возникающие без использования слабительных/суппозиториев/клизмы/мануальных маневров для дефекации в день дефекации или накануне) во время исследования. период обкатки.
12. Во время визита 2/базового уровня добейтесь соответствия исследуемого продукта 80-120% (включительно) в течение вводного периода.

Критерий исключения:

1. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ или не иметь возможности принимать какие-либо лекарства для экстренной помощи.
3. Получили вакцину против COVID-19 за последние 2 недели до скрининга, текущие инфекции COVID-19 или длительно переносящие COVID-19 (те, кто впервые заразился COVID-19 ≥28 дней до скрининга и продолжают иметь симптомы) .
4. Текущий диагноз или история синдрома раздраженного кишечника (СРК), запор (определяемый как в среднем <3 дефекаций в неделю в течение ≥3 месяцев), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК, включая язвенный колит и болезнь Крона), функциональный запор или диарея (определяется Римские диагностические критерии IV), целиакия, непереносимость лактозы и/или мальабсорбция, гастропарез, гастроэнтерит в течение последних 60 дней, эндометриоз, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, панкреатит или расстройство пищевого поведения; История операций на кишечнике (за исключением аппендэктомии или герниорафии) или бариатрических операций в анамнезе.
5. Запор (определяемый как <3 дефекаций в среднем в неделю) и/или диарея (определяемая как ≥3 жидких или жидких стулов/день в любой день) во время вводного периода (на основании ежедневного дневника на визите 2/исходном уровне).
6. Использование сопутствующего лечения в определенные сроки, как указано в Разделе 6.5.
7. Изменение пищевых привычек (например, начало диеты FODMAP, кетогенной диеты или использования пищевых добавок с клетчаткой, значительное увеличение или значительное снижение потребления продуктов с высоким содержанием клетчатки и т. д.) в течение 4 недель до начала вводного периода.
8. Наличие в анамнезе болезни сердца, неконтролируемого высокого кровяного давления (≥140 систолического или ≥90 диастолического мм рт. ст.), почечной или печеночной недостаточности/заболевания, неконтролируемого диабета (типа I или типа II), биполярного расстройства, дисфункции печени или почек, нестабильного заболевания щитовидной железы , иммунные нарушения и/или ослабленный иммунитет (например, ВИЧ/СПИД), рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до визита для скрининга) или любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
9. Крупная операция за 3 месяца до скрининга или запланированная серьезная операция в ходе исследования.
10. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, за 12 месяцев до скрининга.
11. Получение или использование тестируемых продуктов в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до вводного или более длительного периода, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
12. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.