Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Bacillus Coagulans Unique IS2 te beoordelen op het verbeteren van stoelgangkenmerken, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers van 18 tot en met 65 jaar.
2. In goede algemene gezondheid en goede mondgezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen).
3. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief).
4. Normale (of acceptabele voor de onderzoeker) vitale functies (bloeddruk en hartslag) hebben bij screening (Bezoek 1) en basislijn (Bezoek 2) en normale (of acceptabele voor de onderzoeker) bevindingen van lichamelijk onderzoek (indien van toepassing) bij screening.

5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de start van de inloopperiode en tijdens het onderzoek om zwangerschap te voorkomen, waaronder:

   1. gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de run-in: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), hormoonimplantaat (bijv. Norplant-systeem) of spiraaltjes (bijv. Mirena); of
   2. gebruik gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de inloop: methode met dubbele barrière (bijv. condoom met pessarium of condoom met cervicaal kapje), niet-hormonale spiraaltjes (d.w.z. koper) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan resulteren in zwangerschap; of
   3. vasectomie van partner minstens 6 maanden voorafgaand aan inloop. Personen met het potentieel om anderen te impregneren, moeten ermee instemmen zwangerschap te voorkomen door de hierboven genoemde dubbele barrièremethode te gebruiken of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap.
6. Ga ermee akkoord af te zien van behandelingen binnen de gedefinieerde tijdsbestekken zoals beschreven in paragraaf 6.5.
7. Ga ermee akkoord om vanaf het begin van de inloopperiode en voor de duur van het onderzoek de huidige voedingsgewoonten (met uitzondering van het vermijden van pro- en prebiotische supplementen), rook- en alcoholconsumptiegewoonten en activiteits-/trainingsniveaus niet te veranderen.
8. Spreek af om anale penetratie te vermijden gedurende 72 uur voorafgaand aan het verzamelen van fecesmonsters.
9. Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek geen vaccin voor COVID-19 te krijgen.
10. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
11. Bij bezoek 2/basislijn, gebaseerd op studiedagboekgegevens, een gemiddelde van ≥3,0 en <7,0 wekelijkse SBM (optredend zonder gebruik van laxeermiddelen/zetpillen/klysma/handmatige ontlastingsmanoeuvres op de dag van stoelgang of de dag ervoor) tijdens de inloopperiode.
12. Bereik bij bezoek 2/baseline een studieproductconformiteit van 80-120% (inclusief) voor de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, of niet in staat zijn om een ​​van de noodmedicatie in te nemen.
3. In de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen, huidige COVID-19-infecties of COVID-19-langeafstandsvluchtelingen (degenen die ≥28 dagen voorafgaand aan de screening voor het eerst met COVID-19 zijn besmet en symptomen blijven hebben) .
4. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (PDS), constipatie (gedefinieerd als een gemiddelde van <3 ontlastingen per week gedurende ≥3 maanden), inflammatoire darmziekte (IBD, inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), functionele constipatie of diarree (gedefinieerd door de diagnostische criteria van Rome IV), coeliakie, lactose-intolerantie en/of malabsorptie, gastroparese, gastro-enteritis in de afgelopen 60 dagen, endometriose, diverticulose, maag- of darmzweren, pancreatitis of eetstoornis; geschiedenis van darmchirurgie (exclusief appendectomie of herniorrhaphy), of geschiedenis van bariatrische chirurgie.
5. Constipatie (gedefinieerd als <3 defecaties gemiddeld per week) en/of diarree (gedefinieerd als ≥3 dunne of vloeibare ontlasting/dag op een willekeurige dag) tijdens de inloopperiode (gebaseerd op dagelijks dagboek bij bezoek 2/basislijn).
6. Gebruik van gelijktijdige behandelingen binnen de gedefinieerde tijdsbestekken zoals beschreven in rubriek 6.5.
7. Wijziging van voedingsgewoonten (bijv. starten met een FODMAP-dieet, ketogeen dieet of gebruik van vezelsupplementen, sterke toename of sterke afname van de consumptie van vezelrijke voedingsmiddelen, enz.) binnen de 4 weken voorafgaand aan het begin van de inloopperiode.
8. Een voorgeschiedenis hebben van hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolische of ≥90 diastolische mmHg), nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, ongecontroleerde diabetes (type I of type II), bipolaire stoornis, lever- of nierdisfunctie, onstabiele schildklierziekte , immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerde (bijv. hiv/aids), een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek), of een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan ofwel de potentiële proefpersoon in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, ofwel de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
9. Grote operatie in 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie in de loop van het onderzoek.
10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inloopperiode of langer als de onderzoeker van mening is dat het vorige testproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek.
12. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.