Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bacillus coagulans Unique IS2 zur Verbesserung der Darmbewegungseigenschaften, gastrointestinaler Symptome und Lebensqualität bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. In guter allgemeiner Gesundheit und guter Mundgesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände).
3. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
4. Haben Sie normale (oder für den Prüfarzt akzeptable) Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2) und normale (oder für den Prüfarzt akzeptable) körperliche Untersuchungsbefunde (falls zutreffend) beim Screening.

5. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung für einen definierten Zeitraum vor Beginn der Einlaufphase und während der gesamten Studie zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, einschließlich:

   1. Anwendung für mindestens 3 Monate vor dem Einlaufen: hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle), Hormonimplantat (z. B. Norplant System) oder Intrauterinpessar (z. B. Mirena); oder
   2. Anwendung für mindestens 1 Monat vor dem Einlaufen: Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom mit Diaphragma oder Kondom mit Portiokappe), nicht-hormonelle Intrauterinpessaren (z. B. Kupfer) oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, die dazu führen können Schwangerschaft; oder
   3. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor Einlauf. Personen mit dem Potenzial, andere zu schwängern, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie die oben erwähnte Methode der doppelten Barriere anwenden oder vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten, der zu einer Schwangerschaft führen kann.
6. Stimmen Sie zu, auf Behandlungen in den definierten Zeitrahmen zu verzichten, wie in Abschnitt 6.5 beschrieben.
7. Stimmen Sie zu, Ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten (mit Ausnahme der Vermeidung von pro- und präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln), Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten sowie Aktivitäts- / Trainingsniveaus ab Beginn der Einlaufphase und für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
8. Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor der Entnahme der Stuhlprobe eine anale Penetration zu vermeiden.
9. Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie keinen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten.
10. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
11. Bei Visite 2/Baseline, basierend auf Studientagebuchdaten, durchschnittlich ≥ 3,0 und < 7,0 wöchentlicher SBM (tritt ohne die Verwendung von Abführmitteln/Zäpfchen/Einläufen/manuellen Manövern zum Stuhlgang am Tag des Stuhlgangs oder am Vortag auf) während der Einlaufphase.
12. Erreichen Sie bei Besuch 2/Baseline eine Studienprodukt-Compliance von 80-120 % (einschließlich) für die Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder können Sie keines der Notfallmedikamente einnehmen.
3. In den letzten 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten, aktuelle COVID-19-Infektionen oder COVID-19-Langstreckenpatienten (diejenigen, die ≥ 28 Tage vor dem Screening erstmals mit COVID-19 infiziert wurden und weiterhin Symptome haben) .
4. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (IBS), Verstopfung (definiert als durchschnittlich <3 Defäkationen wöchentlich für ≥3 Monate), entzündliche Darmerkrankung (IBD, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), funktionelle Verstopfung oder Durchfall (definiert durch die Rom-IV-Diagnosekriterien), Zöliakie, Laktoseintoleranz und/oder Malabsorption, Gastroparese, Gastroenteritis innerhalb der letzten 60 Tage, Endometriose, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis oder Essstörung; Vorgeschichte von Darmoperationen (ausgenommen Appendektomie oder Herniorrhaphie) oder Vorgeschichte von Adipositaschirurgie.
5. Verstopfung (definiert als durchschnittlich <3 Defäkationen pro Woche) und/oder Durchfall (definiert als ≥3 lockere oder flüssige Stühle/Tag an einem beliebigen Tag) während der Einlaufphase (basierend auf dem täglichen Tagebuch bei Visite 2/Baseline).
6. Anwendung von begleitenden Behandlungen innerhalb der definierten Zeitrahmen, wie in Abschnitt 6.5 beschrieben.
7. Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. Beginn einer FODMAP-Diät, ketogene Diät oder Verwendung von Ballaststoffergänzungsmitteln, starke Zunahme oder starke Abnahme des Verzehrs ballaststoffreicher Lebensmittel usw.) innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Einlaufphase.
8. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch mmHg), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, unkontrolliertem Diabetes (Typ I oder Typ II), bipolarer Störung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, instabiler Schilddrüsenerkrankung , Immunerkrankungen und/oder immungeschwächt (z. HIV/AIDS), eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch) oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten können entweder den potenziellen Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
9. Größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie.
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler angenommen, in den 12 Monaten vor dem Screening.
11. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Run-in oder länger, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass das vorherige Testprodukt dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
12. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen/Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.