En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av Bacillus Coagulans Unique IS2 på forbedring av tarmbevegelsesegenskaper, gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige voksne deltakere som er 18 til 65 år (inklusive).
2. Ved god generell helse og god munnhelse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander).
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
4. Ha normale (eller akseptable for etterforskeren) vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) og normale (eller akseptable for etterforskeren) fysiske undersøkelsesfunn (hvis aktuelt) ved screening.

5. Personer i fertil alder må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon i en definert tidsramme før starten av innkjøringen og gjennom hele studien for å unngå graviditet, inkludert:

   1. bruk i minst 3 måneder før innkjøring: hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonp-plaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), hormonimplantat (f.eks. Norplant System), eller intrauterine enheter (f.eks. Mirena); eller
   2. bruk i minst 1 måned før innkjøring: dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med diafragma eller kondom med cervical cap), ikke-hormonelle intrauterine enheter (dvs. kobber), eller fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i svangerskap; eller
   3. vasektomi av partner minst 6 måneder før innkjøring. Personer med potensial til å impregnere andre må godta å unngå graviditet ved å bruke dobbeltbarrieremetoden nevnt ovenfor eller fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet.
6. Godta å avstå fra behandlinger i de definerte tidsrammene som skissert i avsnitt 6.5.
7. Godta å ikke endre gjeldende kostholdsvaner (med unntak av å unngå pro- og prebiotiske kosttilskudd), røyke- og alkoholforbruksvaner og aktivitets-/treningsnivåer fra begynnelsen av innkjøringsperioden og så lenge studien varer.
8. Enig å unngå anal penetrasjon i 72 timer før avføringsprøvetaking.
9. Godta å ikke motta en vaksine mot COVID-19 under hele studiens varighet.
10. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.
11. Ved besøk 2/baseline, basert på studiedagbokdata, et gjennomsnitt på ≥3,0 og <7,0 ukentlig SBM (forekommer uten bruk av avføringsmidler/stikkpiller/klyster/manuelle manøvrer for avføring på avføringsdagen eller dagen før) i løpet av innkjøringsperiode.
12. Ved besøk 2/baseline oppnår du en samsvar med studieproduktet på 80–120 % (inklusive) for innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
2. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres, eller ikke i stand til å ta noen av redningsmedisinene.
3. Fikk en vaksine for covid-19 i løpet av de siste 2 ukene før screening, nåværende covid-19-infeksjoner eller covid-19-langtransportører (de som først ble infisert med covid-19 ≥28 dager før screening og fortsetter å ha symptomer) .
4. Nåværende diagnose eller historie med irritabel tarmsyndrom (IBS), forstoppelse (definert som et gjennomsnitt på <3 avføringer ukentlig i ≥3 måneder), inflammatorisk tarmsykdom (IBD, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), funksjonell forstoppelse eller diaré (definert av Roma IV diagnostiske kriterier), cøliaki, laktoseintoleranse og/eller malabsorpsjon, gastroparese, gastroenteritt innen de siste 60 dagene, endometriose, divertikulose, magesår eller duodenalsår, pankreatitt eller spiseforstyrrelser; historie med tarmkirurgi (unntatt appendektomi eller herniorrhaphy), eller historie med fedmekirurgi.
5. Forstoppelse (definert som <3 avføringer i gjennomsnitt per uke), og/eller diaré (definert som ≥3 løs eller flytende avføring/dag på en hvilken som helst dag) under innkjøring (basert på daglig dagbok ved besøk 2/baseline).
6. Bruk av samtidige behandlinger innenfor de definerte tidsrammene som skissert i avsnitt 6.5.
7. Endring av kostholdsvaner (f.eks. å starte en FODMAP-diett, bruk av ketogen diett eller fibertilskudd, stor økning eller stor reduksjon i forbruk av fiberrik mat osv.) innen 4 uker før starten av innkjøringsperioden.
8. Har en historie med hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg), nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, ukontrollert diabetes (Type I eller Type II), bipolar lidelse, lever- eller nyredysfunksjon, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom , immunforstyrrelser og/eller immunkompromitterte (f.eks. HIV/AIDS), en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøket), eller en historie med en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan enten sette det potensielle forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien.
9. Stor operasjon i 3 måneder før screening eller planlagt større operasjon i løpet av studien.
10. Historie om alkohol- eller rusmisbruk, som vurderes av etterforskeren, i de 12 månedene før screening.
11. Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 30 dager før innkjøring eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
12. Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.