Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Bacillus Coagulans Unique IS2:n tehokkuuden arvioimiseksi suolen liikeominaisuuksien, ruoansulatuskanavaan liittyvien oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Hyvä yleisterveys ja hyvä suun terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja).
3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Sinulla on normaalit (tai tutkijan hyväksymät) elintoiminnot (verenpaine ja syke) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2) ja normaalit (tai tutkijan hyväksymät) fyysisen kokeen löydökset (jos sovellettavissa) seulonnassa.

5. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajan ennen sisäänajoa ja koko tutkimuksen ajan raskauden välttämiseksi, mukaan lukien:

   1. käytä vähintään 3 kuukautta ennen sisäänajoa: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. Depo-Provera, Lunelle), hormoni-implantti (esim. Norplant System) tai kohdunsisäiset laitteet (esim. Mirena); tai
   2. käytä vähintään kuukauden ajan ennen sisäänajoa: kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi kalvolla tai kondomi kohdunkaulan korkilla), ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (esim. kupari) tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, joka voi johtaa raskaus; tai
   3. kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen sisäänajoa. Henkilöiden, jotka voivat raskauttaa muita, on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä edellä mainittua kaksoisesteen menetelmää tai pidättäytymään täydellisestä seksistä, joka voi johtaa raskauteen.
6. Suostut pidättäytymään hoidoista määritellyissä aikarajoissa kohdassa 6.5 kuvatulla tavalla.
7. Sitoudu olemaan muuttamatta nykyisiä ruokailutottumuksia (lukuun ottamatta pro- ja prebioottisten lisäravinteiden välttämistä), tupakoinnin ja alkoholin kulutustottumuksia sekä aktiivisuus-/harjoittelutasoja sisäänajojakson alusta ja tutkimuksen ajan.
8. Vältä peräaukon tunkeutumista 72 tunnin ajan ennen ulostenäytteen ottoa.
9. Hyväksy, ettet saa rokotetta COVID-19-tautia vastaan ​​koko tutkimuksen ajan.
10. Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
11. Käynnissä 2/perustaso tutkimuspäiväkirjan tietojen perusteella keskimäärin ≥3,0 ja <7,0 viikoittaista SBM-arvoa (joka esiintyy ilman laksatiivien/peräpuikkojen/peräruiskeen/manuaalisia ulostamistiikkeitä ulostuspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä) sisäänajoaika.
12. Saavuta Visit 2/baseline -käynnissä tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuus 80–120 % (mukaan lukien) sisäänajon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
2. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille tai et pysty ottamaan mitään pelastuslääkkeitä.
3. Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan ​​viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa, nykyisiä COVID-19-infektioita tai COVID-19-kaukokuljettajia (ne, jotka saivat ensimmäisen COVID-19-tartunnan ≥28 päivää ennen seulontaa ja joilla on edelleen oireita) .
4. Nykyinen diagnoosi tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ummetus (määritelty keskimäärin < 3 ulostamista viikossa ≥ 3 kuukauden ajan), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), toiminnallinen ummetus tai ripuli (määritelty Rooma IV -diagnostiset kriteerit), keliakia, laktoosi-intoleranssi ja/tai imeytymishäiriö, gastropareesi, gastroenteriitti viimeisen 60 päivän aikana, endometrioosi, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus tai syömishäiriö; anamneesissa ollut suolistokirurgia (umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa lukuun ottamatta) tai aiemmasta bariatrisesta leikkauksesta.
5. Ummetus (määritelty alle kolmeksi ulostukseksi keskimäärin viikossa) ja/tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi/vrk minä tahansa päivänä) sisäänajon aikana (perustuen päivittäiseen päiväkirjaan vierailulla 2/lähtötaso).
6. Samanaikaisten hoitojen käyttö määritetyissä aikarajoissa kohdassa 6.5 kuvatulla tavalla.
7. Ruokailutottumusten muuttaminen (esim. FODMAP-ruokavalion aloittaminen, ketogeenisen ruokavalion tai kuitulisän käyttö, kuitupitoisten ruokien kulutuksen merkittävä lisäys tai väheneminen jne.) 4 viikon sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
8. sinulla on ollut sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen mmHg), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, hallitsematon diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), kaksisuuntainen mielialahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epästabiili kilpirauhassairaus , immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS), syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä) tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
9. Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan, seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
11. Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen sisäänajoa tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
12. Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.