Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia do Bacillus coagulans IS2 exclusivo na melhora das características do movimento intestinal, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
2. Em boa saúde geral e boa saúde bucal (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas).
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
4. Ter sinais vitais normais (ou aceitáveis ​​para o investigador) (pressão arterial e frequência cardíaca) na triagem (Visita 1) e basal (Visita 2) e achados de exame físico normais (ou aceitáveis ​​para o investigador) (se aplicável) na triagem.

5. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por um período de tempo definido antes do início do run-in e durante o estudo para evitar a gravidez, incluindo:

   1. uso por pelo menos 3 meses antes do run-in: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(por exemplo, Depo-Provera, Lunelle), implante hormonal (por exemplo, Norplant System) ou dispositivos intrauterinos (por exemplo, Mirena); ou
   2. usar por pelo menos 1 mês antes do run-in: método de barreira dupla (por exemplo, preservativo com diafragma ou preservativo com capuz cervical), dispositivos intrauterinos não hormonais (ou seja, cobre) ou abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez; ou
   3. vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes do encontro. Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em evitar a gravidez usando o método de dupla barreira mencionado acima ou abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez.
6. Concorde em abster-se de tratamentos nos prazos definidos, conforme descrito na Seção 6.5.
7. Concordar em não mudar os hábitos alimentares atuais (com exceção de evitar suplementos pró e prebióticos), hábitos de consumo de tabaco e álcool e níveis de atividade/treinamento a partir do início do período inicial e durante o estudo.
8. Concordar em evitar penetração anal por 72 horas antes da coleta de amostra fecal.
9. Concorde em não receber uma vacina para COVID-19 durante a duração do estudo.
10. Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
11. Na Visita 2/baseline, com base nos dados do diário do estudo, uma média de ≥3,0 e <7,0 SBM semanais (ocorrendo sem o uso de laxantes/supositórios/enema/manobras manuais para defecar no dia das evacuações ou no dia anterior) durante o período de rodagem.
12. Na Visita 2/linha de base, alcance uma conformidade do produto do estudo de 80-120% (inclusive) para o período inicial.

Critério de exclusão:

1. Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou não ser capaz de tomar nenhum dos medicamentos de resgate.
3. Recebeu uma vacina para COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da triagem, infecções atuais por COVID-19 ou transportadores de longa distância com COVID-19 (aqueles que foram infectados pela primeira vez com COVID-19 ≥28 dias antes da triagem e continuam apresentando sintomas) .
4. Diagnóstico atual ou histórico de síndrome do intestino irritável (SII), constipação (definida como uma média de <3 defecações semanais por ≥3 meses), doença inflamatória intestinal (DII, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação funcional ou diarreia (definida por os critérios diagnósticos de Roma IV), doença celíaca, intolerância à lactose e/ou má absorção, gastroparesia, gastroenterite nos últimos 60 dias, endometriose, diverticulose, úlcera gástrica ou duodenal, pancreatite ou distúrbio alimentar; história de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou herniorrafia) ou história de cirurgia bariátrica.
5. Constipação (definida como <3 defecações em média por semana) e/ou diarreia (definida como ≥3 fezes moles ou líquidas/dia em qualquer dia) durante a avaliação (com base no diário diário na Visita 2/baseline).
6. Uso de tratamentos concomitantes dentro dos prazos definidos conforme descrito na Seção 6.5.
7. Mudança de hábitos alimentares (por exemplo, iniciar uma dieta FODMAP, dieta cetogênica ou uso de suplemento de fibra, grande aumento ou grande diminuição no consumo de alimentos ricos em fibras, etc.) nas 4 semanas anteriores ao início do período inicial.
8. Ter histórico de doença cardíaca, hipertensão arterial não controlada (≥140 sistólica ou ≥90 diastólica mmHg), insuficiência/doença renal ou hepática, diabetes não controlada (tipo I ou tipo II), transtorno bipolar, disfunção hepática ou renal, doença instável da tireoide , distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos (por exemplo, HIV/AIDS), história de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à visita de triagem) ou história de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito potencial em risco por causa da participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante potencial de participar do estudo.
9. Cirurgia de grande porte em 3 meses antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo.
10. Histórico de abuso de álcool ou substâncias, conforme considerado pelo investigador, nos 12 meses anteriores à triagem.
11. Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da execução ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
12. Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ​​ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.