Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność Bacillus Coagulans Unique IS2 w zakresie poprawy charakterystyki wypróżnień, objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia i dobrym zdrowiu jamy ustnej (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów).
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
4. Mieć normalne (lub akceptowalne przez badacza) parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i wyjściowego (wizyta 2) oraz normalne (lub akceptowalne przez badacza) wyniki badania fizykalnego (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego.

5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez określony czas przed rozpoczęciem badania wstępnego i przez cały czas trwania badania, aby uniknąć ciąży, w tym:

   1. stosować przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra), dopochwowy krążek antykoncepcyjny (np. NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (np. Depo-Provera, Lunelle), implant hormonalny (np. Norplant System) lub wkładki wewnątrzmaciczne (np. Mirena); Lub
   2. stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed dotarciem: metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa z diafragmą lub prezerwatywa z kapturkiem naszyjkowym), niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (np. miedziane) lub całkowita abstynencja od współżycia, które może skutkować ciąża; Lub
   3. wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed startem. Osoby mogące zapłodnić inne osoby muszą wyrazić zgodę na uniknięcie ciąży poprzez zastosowanie wspomnianej powyżej metody podwójnej bariery lub całkowitą abstynencję od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.
6. Zgodzić się na powstrzymanie się od zabiegów w określonych ramach czasowych, jak określono w sekcji 6.5.
7. Zobowiązać się do niezmieniania dotychczasowych nawyków żywieniowych (z wyjątkiem unikania suplementacji pro- i prebiotykami), nawyków związanych z paleniem i spożywaniem alkoholu oraz poziomu aktywności/treningu od początku okresu przygotowawczego i przez cały czas trwania badania.
8. Zgódź się unikać penetracji odbytu przez 72 godziny przed pobraniem próbki kału.
9. Zgódź się nie otrzymywać szczepionki przeciwko COVID-19 przez cały czas trwania badania.
10. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.
11. Podczas wizyty 2/początkowej, na podstawie danych z dzienniczka badania, średnio ≥3,0 i <7,0 tygodniowo SBM (występujące bez stosowania środków przeczyszczających/czopków/lewatywy/ręcznych manewrów w celu wypróżnienia w dniu wypróżnienia lub dzień wcześniej) podczas okres docierania.
12. Podczas wizyty 2/linia bazowa osiągnąć zgodność badanego produktu na poziomie 80-120% (włącznie) w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych lub nie są w stanie przyjąć żadnego z leków ratunkowych.
3. Otrzymali szczepionkę na COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, obecnymi infekcjami COVID-19 lub długodystansowcami COVID-19 (osoby, które po raz pierwszy zostały zakażone COVID-19 ≥28 dni przed badaniem przesiewowym i nadal mają objawy) .
4. Obecne rozpoznanie lub historia zespołu jelita drażliwego (IBS), zaparcia (zdefiniowane jako średnio <3 wypróżnienia tygodniowo przez ≥3 miesiące), nieswoistego zapalenia jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), czynnościowego zaparcia lub biegunki (zdefiniowanej przez kryteria diagnostyczne Rzym IV), celiakia, nietolerancja i/lub zespół złego wchłaniania laktozy, gastropareza, zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 60 dni, endometrioza, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki lub zaburzenia odżywiania; historia operacji jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny) lub historia operacji bariatrycznej.
5. Zaparcia (zdefiniowane jako <3 wypróżnienia średnio na tydzień) i/lub biegunka (zdefiniowane jako ≥3 luźne lub płynne stolce dziennie dowolnego dnia) podczas okresu wstępnego (na podstawie dzienniczka podczas wizyty 2/poziom wyjściowy).
6. Stosowanie jednoczesnego leczenia w określonych ramach czasowych, jak określono w punkcie 6.5.
7. Zmiana nawyków żywieniowych (np. przejście na dietę FODMAP, stosowanie diety ketogenicznej lub suplementów błonnika, znaczny wzrost lub znaczny spadek spożycia pokarmów bogatych w błonnik itp.) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie okresu docierania.
8. Choroby serca w wywiadzie, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub ≥90 mmHg rozkurczowe), zaburzenia/choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II), choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niestabilna choroba tarczycy , zaburzenia immunologiczne i/lub obniżona odporność (np. HIV/AIDS), choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową) lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
9. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, według uznania badacza, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu (produktów) w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą wpłynąć na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
12. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.