Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Bacillus Coagulans Unique IS2 sul miglioramento delle caratteristiche del movimento intestinale, dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
2. In buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata).
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (inclusi).
4. Avere segni vitali normali (o accettabili per lo sperimentatore) (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2) e risultati dell'esame fisico normali (o accettabili per lo sperimentatore) (se applicabile) allo screening.

5. Gli individui in età fertile devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per un periodo di tempo definito prima dell'inizio del run-in e durante lo studio per evitare la gravidanza, tra cui:

   1. utilizzare per almeno 3 mesi prima del rodaggio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), impianto ormonale (ad esempio, Norplant System) o dispositivi intrauterini (ad esempio, Mirena); O
   2. utilizzare per almeno 1 mese prima del rodaggio: metodo a doppia barriera (ad es. preservativo con diaframma o preservativo con cappuccio cervicale), dispositivi intrauterini non ormonali (ad es. rame) o completa astinenza dai rapporti sessuali che può provocare gravidanza; O
   3. vasectomia del partner almeno 6 mesi prima del rodaggio. Gli individui con il potenziale per mettere incinta gli altri devono accettare di evitare la gravidanza utilizzando il metodo della doppia barriera sopra menzionato o l'astinenza completa dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
6. Accettare di astenersi dai trattamenti nei tempi definiti come indicato nella Sezione 6.5.
7. Accetta di non modificare le attuali abitudini alimentari (con l'eccezione di evitare integratori pro e prebiotici), abitudini di consumo di fumo e alcol e livelli di attività/allenamento a partire dall'inizio del periodo di rodaggio e per la durata dello studio.
8. Accettare di evitare la penetrazione anale per 72 ore prima della raccolta del campione fecale.
9. Accetta di non ricevere un vaccino per COVID-19 per tutta la durata dello studio.
10. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
11. Alla Visita 2/basale, sulla base dei dati del diario dello studio, una media di ≥3,0 e <7,0 SBM settimanale (che si verifica senza l'uso di lassativi/supposte/clistere/manovre manuali per defecare il giorno dei movimenti intestinali o il giorno prima) durante il periodo di rodaggio.
12. Alla Visita 2/basale, ottenere una compliance del prodotto in studio dell'80-120% (incluso) per il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti, o non essere in grado di assumere nessuno dei farmaci di soccorso.
3. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle ultime 2 settimane prima dello screening, infezioni da COVID-19 in corso o trasportatori a lungo raggio COVID-19 (coloro che sono stati infettati per la prima volta da COVID-19 ≥28 giorni prima dello screening e continuano ad avere sintomi) .
4. Diagnosi attuale o anamnesi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione (definita come una media di <3 defecazioni settimanali per ≥3 mesi), malattia infiammatoria intestinale (IBD, incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), costipazione funzionale o diarrea (definita da criteri diagnostici di Roma IV), celiachia, intolleranza e/o malassorbimento al lattosio, gastroparesi, gastroenterite negli ultimi 60 giorni, endometriosi, diverticolosi, ulcera gastrica o duodenale, pancreatite o disturbi alimentari; anamnesi di chirurgia intestinale (escluse appendicectomia o erniorrafia) o anamnesi di chirurgia bariatrica.
5. Stitichezza (definita come <3 defecazioni in media a settimana) e/o diarrea (definita come ≥3 feci molli o liquide/giorno in qualsiasi giorno) durante il run-in (basato sul diario giornaliero alla Visita 2/basale).
6. Uso di trattamenti concomitanti entro i tempi definiti come indicato nella Sezione 6.5.
7. Modifica delle abitudini alimentari (ad esempio, inizio di una dieta FODMAP, dieta chetogenica o uso di integratori di fibre, aumento o diminuzione importante del consumo di alimenti ricchi di fibre, ecc.) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di rodaggio.
8. Avere una storia di malattie cardiache, ipertensione non controllata (≥140 sistolica o ≥90 mmHg diastolica), compromissione/malattia renale o epatica, diabete non controllato (tipo I o tipo II), disturbo bipolare, disfunzione epatica o renale, malattia della tiroide instabile , disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad es. HIV/AIDS), una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening), o una storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio.
9. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico importante programmato durante il corso dello studio.
10. Storia di abuso di alcol o sostanze, come ritenuto dall'investigatore, nei 12 mesi precedenti lo screening.
11. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima del rodaggio o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
12. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.