건강한 성인 참가자의 배변 특성, 위장 관련 증상 및 삶의 질 개선에 대한 Bacillus Coagulans Unique IS2의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

포함 기준:

1. 만 18~65세(포함)의 건강한 남녀 성인 참가자.
2. 양호한 일반 건강 및 양호한 구강 건강(활동성 또는 제어되지 않는 질병 또는 상태 없음).
3. 체질량 지수(BMI)가 18.5~34.9kg/m2(포함)여야 합니다.
4. 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 정상(또는 조사자가 허용할 수 있는) 활력 징후(혈압 및 심박수) 및 스크리닝 시 정상(또는 조사자가 허용할 수 있는) 신체 검사 소견(해당되는 경우)을 갖는다.

5. 가임 가능성이 있는 개인은 다음을 포함하여 임신을 피하기 위해 런인 시작 전 및 연구 기간 내내 정의된 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.

   1. 시작 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임약을 포함한 호르몬 피임약, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사용 피임약(예: Depo-Provera, Lunelle), 호르몬 이식(예: Norplant System) 또는 자궁내 장치(예: Mirena); 또는
   2. 시작 전 최소 1개월 동안 사용: 이중 장벽 방법(예: 격막이 있는 콘돔 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔), 비호르몬 자궁내 장치(예: 구리) 또는 다음을 초래할 수 있는 성교의 완전한 금욕 임신; 또는
   3. 런인 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술. 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 위에서 언급한 이중 장벽 방법을 사용하여 임신을 피하거나 임신으로 이어질 수 있는 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.
6. 섹션 6.5에 설명된 대로 정의된 기간 내에 치료를 삼가는 데 동의합니다.
7. 현재 식습관(프로바이오틱 및 프리바이오틱 보조제를 피하는 것은 제외), 흡연 및 알코올 소비 습관, 도입 기간 시작부터 시작하여 연구 기간 동안 활동/훈련 수준을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
8. 대변 ​​샘플 수집 전 72시간 동안 항문 삽입을 피하는 데 동의합니다.
9. 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종하지 않는다는 데 동의합니다.
10. 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
11. 방문 2/기준선에서, 연구 일지 데이터에 기초하여, 평균 ≥3.0 및 <7.0 매주 SBM(배변 당일 또는 전날 배변을 위한 완하제/좌약/관장/수동 조작 없이 발생) 런인 기간.
12. 방문 2/기준선에서 준비 기간 동안 80-120%(포함)의 연구 제품 순응도를 달성하십시오.

제외 기준:

1. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
2. 연구 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있거나 구조 약물을 복용할 수 없습니다.
3. 스크리닝 전 마지막 2주 동안 COVID-19 백신 접종, 현재 COVID-19 감염자 또는 COVID-19 장거리 운송자(스크리닝 전 ≥28일 ​​전에 COVID-19에 처음 감염되었고 계속 증상이 있는 사람) .
4. 과민성 대장 증후군(IBS), 변비(3개월 이상 매주 평균 3회 미만의 배변으로 정의됨), 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 IBD), 기능성 변비 또는 설사(다음으로 정의됨)의 현재 진단 또는 병력 로마 IV 진단 기준), 체강 질병, 유당 불내성 및/또는 흡수 장애, 위마비, 지난 60일 이내의 위장염, 자궁내막증, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 췌장염 또는 섭식 장애; 장 수술(충수 절제술 또는 탈장 제외)의 병력 또는 비만 수술의 병력.
5. 변비(주당 평균 3회 미만 배변으로 정의됨) 및/또는 설사(하루에 3회 이상의 무른 변 또는 액상 변으로 정의됨)(2차 방문/기준선의 일일 일지를 기준으로 함).
6. 섹션 6.5에 설명된 대로 정의된 기간 내에 병용 치료 사용.
7. 도입 기간 시작 전 4주 이내에 식습관의 변화(예: FODMAP 식단 시작, 케톤 생성 식단 또는 섬유질 보충제 사용, 고섬유질 식품 소비의 주요 증가 또는 주요 감소 등).
8. 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압(≥140 수축기 또는 ≥90 이완기 mmHg), 신장 또는 간 손상/질환, 조절되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II), 양극성 장애, 간 또는 신장 기능 장애, 불안정한 갑상선 질환의 병력이 있는 경우 , 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS), 암 이력(전이가 없는 국소 피부암 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내의 제자리 자궁경부암 제외), 또는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 이력은 연구자의 의견으로 다음과 같을 수 있습니다. 잠재적 피험자를 연구 참여로 인해 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 스크리닝 3개월 전의 대수술 또는 연구 과정 동안 계획된 대수술.
10. 스크리닝 전 12개월 동안 조사자가 판단한 알코올 또는 약물 남용 이력.
11. 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 연구자가 간주하는 경우 실행 전 30일 이내에 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)을 수령하거나 사용합니다.
12. 연구자의 의견에 따라 연구 또는 그 조치를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활동적이거나 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.