En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Bacillus Coagulans Unique IS2 til forbedring af tarmbevægelseskarakteristika, gastrointestinale symptomer og livskvalitet hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige voksne deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive).
2. Ved god generel sundhed og god oral sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
4. Har normale (eller acceptable for investigator) vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) og normale (eller acceptable for investigator) fysiske undersøgelsesresultater (hvis relevant) ved screening.

5. Personer i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention i en defineret tidsramme forud for starten af ​​indkøring og under hele undersøgelsen for at undgå graviditet, herunder:

   1. brug i mindst 3 måneder før indkøring: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), hormonimplantat (f.eks. Norplant System) eller intrauterine anordninger (f.eks. Mirena); eller
   2. Brug i mindst 1 måned før indkøring: dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom med mellemgulv eller kondom med cervikal hætte), ikke-hormonelle intrauterine anordninger (dvs. kobber) eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet; eller
   3. vasektomi af partneren mindst 6 måneder før indkøring. Personer med potentiale til at imprægnere andre skal acceptere at undgå graviditet ved at bruge dobbeltbarrieremetoden nævnt ovenfor eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet.
6. Accepter at afstå fra behandlinger inden for de definerede tidsrammer som beskrevet i afsnit 6.5.
7. Aftal ikke at ændre nuværende kostvaner (med undtagelse af at undgå pro- og præbiotiske kosttilskud), ryge- og alkoholforbrugsvaner og aktivitets-/træningsniveauer fra begyndelsen af ​​indkøringsperioden og i hele undersøgelsens varighed.
8. Aftal at undgå anal penetration i 72 timer før afføringsprøvetagning.
9. Accepter ikke at modtage en vaccine mod COVID-19 i hele undersøgelsens varighed.
10. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
11. Ved besøg 2/baseline, baseret på studiedagbogsdata, et gennemsnit på ≥3,0 og <7,0 ugentlig SBM (forekommer uden brug af afføringsmidler/stikpiller/lavement/manuelle manøvrer til afføring på afføringsdagen eller dagen før) i løbet af indkøringsperiode.
12. Ved besøg 2/baseline opnås en overholdelse af undersøgelsesproduktet på 80-120 % (inklusive) for indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer, eller er ikke i stand til at tage nogen af ​​redningsmedicinerne.
3. Modtaget en vaccine mod COVID-19 inden for de sidste 2 uger før screening, aktuelle COVID-19-infektioner eller COVID-19-langtransportører (dem, der først blev inficeret med COVID-19 ≥28 dage før screening og fortsat har symptomer) .
4. Aktuel diagnose eller historie med irritabel tyktarm (IBS), forstoppelse (defineret som et gennemsnit på <3 afføringer ugentligt i ≥3 måneder), inflammatorisk tarmsygdom (IBD, inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom), funktionel obstipation eller diarré (defineret af Rom IV diagnostiske kriterier), cøliaki, laktoseintolerance og/eller malabsorption, gastroparese, gastroenteritis inden for de seneste 60 dage, endometriose, divertikulose, mave- eller duodenalsår, pancreatitis eller spiseforstyrrelser; historie med tarmkirurgi (eksklusive blindtarmsoperation eller herniorrhaphy) eller historie med fedmekirurgi.
5. Forstoppelse (defineret som <3 afføringer i gennemsnit pr. uge) og/eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/dag på en hvilken som helst dag) under indkøring (baseret på daglig dagbog ved besøg 2/baseline).
6. Brug af samtidige behandlinger inden for de definerede tidsrammer som beskrevet i afsnit 6.5.
7. Ændring af kostvaner (f.eks. påbegyndelse af en FODMAP-diæt, brug af ketogen diæt eller fibertilskud, større stigning eller større fald i forbruget af fiberrige fødevarer osv.) inden for de 4 uger forud for begyndelsen af ​​indkøringsperioden.
8. Har en historie med hjertesygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg), nyre- eller leverinsufficiens/-sygdom, ukontrolleret diabetes (Type I eller Type II), bipolar lidelse, lever- eller nyredysfunktion, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom , immunforstyrrelser og/eller immunkompromitterede (f.eks. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningbesøget), eller en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan enten sætte det potentielle forsøgsperson i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
9. Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
10. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, i de 12 måneder forud for screeningen.
11. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før indkøring eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
12. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dets foranstaltninger negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.