Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de Bacillus Coagulans Unique IS2 en la mejora de las características del movimiento intestinal, los síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal y la calidad de vida en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos masculinos y femeninos sanos que tengan entre 18 y 65 años de edad (inclusive).
2. En buen estado de salud general y buena salud oral (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas).
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (inclusive).
4. Tener signos vitales normales (o aceptables para el investigador) (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección (Visita 1) y al inicio (Visita 2) y resultados normales (o aceptables para el investigador) del examen físico (si corresponde) en la selección.

5. Las personas en edad fértil deben aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante un período de tiempo definido antes del inicio del período previo y durante todo el estudio para evitar el embarazo, lo que incluye:

   1. uso durante al menos 3 meses antes de la preinclusión: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera, Lunelle), implante hormonal (p. ej., Norplant System) o dispositivos intrauterinos (p. ej., Mirena); o
   2. uso durante al menos 1 mes antes del inicio: método de doble barrera (p. ej., condón con diafragma o condón con capuchón cervical), dispositivos intrauterinos no hormonales (p. ej., cobre) o abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden provocar el embarazo; o
   3. vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la preinclusión. Las personas con potencial para embarazar a otras deben aceptar evitar el embarazo mediante el uso del método de doble barrera mencionado anteriormente o la abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo.
6. Aceptar abstenerse de tratamientos en los plazos definidos como se describe en la Sección 6.5.
7. Acepte no cambiar los hábitos dietéticos actuales (con la excepción de evitar los suplementos de probióticos y prebióticos), los hábitos de consumo de tabaco y alcohol y los niveles de actividad/entrenamiento a partir del comienzo del período inicial y durante la duración del estudio.
8. Acuerde evitar la penetración anal durante 72 horas antes de la recolección de la muestra fecal.
9. Aceptar no recibir una vacuna contra el COVID-19 durante la duración del estudio.
10. Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
11. En la Visita 2/basal, según los datos del diario del estudio, un promedio de ≥3,0 y <7,0 SBM semanales (que ocurren sin el uso de laxantes/supositorios/enema/maniobras manuales para defecar el día de las deposiciones o el día anterior) durante el el periodo de experimentación.
12. En la Visita 2/línea base, logre un cumplimiento del producto del estudio de 80-120 % (inclusive) para el período de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Tener sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes, o no poder tomar ninguno de los medicamentos de rescate.
3. Recibió una vacuna para COVID-19 en las últimas 2 semanas antes de la prueba de detección, infecciones actuales de COVID-19 o portadores prolongados de COVID-19 (aquellos que se infectaron por primera vez con COVID-19 ≥28 días antes de la prueba de detección y continúan teniendo síntomas) .
4. Diagnóstico actual o antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento (definido como un promedio de <3 defecaciones semanales durante ≥3 meses), enfermedad inflamatoria intestinal (EII, incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), estreñimiento funcional o diarrea (definida por los criterios diagnósticos de Roma IV), enfermedad celíaca, intolerancia y/o malabsorción de lactosa, gastroparesia, gastroenteritis en los últimos 60 días, endometriosis, diverticulosis, úlceras gástricas o duodenales, pancreatitis o trastorno alimentario; antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o herniorrafia), o antecedentes de cirugía bariátrica.
5. Estreñimiento (definido como <3 defecaciones en promedio por semana) y/o diarrea (definida como ≥3 deposiciones sueltas o líquidas/día en cualquier día) durante el período de preinclusión (basado en el diario en la visita 2/basal).
6. Uso de tratamientos concomitantes dentro de los plazos definidos como se describe en la Sección 6.5.
7. Cambio de hábitos dietéticos (p. ej., inicio de una dieta FODMAP, dieta cetogénica o uso de suplementos de fibra, aumento o disminución importante en el consumo de alimentos ricos en fibra, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión.
8. Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, presión arterial alta no controlada (≥140 sistólica o ≥90 diastólica mmHg), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, diabetes no controlada (tipo I o tipo II), trastorno bipolar, disfunción hepática o renal, enfermedad tiroidea inestable , trastornos inmunitarios y/o inmunocomprometidos (p. VIH/SIDA), antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección) o antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante potencial para participar en el estudio.
9. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el curso del estudio.
10. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, según lo considere el investigador, en los 12 meses anteriores a la selección.
11. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
12. Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.