Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti Bacillus Coagulans Unique IS2 na zlepšení charakteristik pohybu střev, symptomů souvisejících s gastrointestinálním traktem a kvality života u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu a dobrém zdraví ústní dutiny (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy).
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (včetně).
4. Mít normální (nebo přijatelné pro zkoušejícího) vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci) při screeningu (návštěva 1) a výchozí (návštěva 2) a normální (nebo přijatelné pro zkoušejícího) nálezy fyzického vyšetření (pokud je to vhodné) při screeningu.

5. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po definovaný časový rámec před začátkem začleňování a během studie, aby se vyhnuli těhotenství, včetně:

   1. používejte alespoň 3 měsíce před záběhem: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle), hormonální implantát (např. Norplant System) nebo nitroděložní tělíska (např. Mirena); nebo
   2. používejte minimálně 1 měsíc před záběhem: dvoubariérovou metodu (např. kondom s bránicí nebo kondom s cervikálním uzávěrem), nehormonální nitroděložní tělíska (t.j. měď) nebo úplnou abstinenci od pohlavního styku, která může mít za následek těhotenství; nebo
   3. vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před záběhem. Jedinci s potenciálem oplodnit ostatní musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění použitím výše zmíněné metody dvojité bariéry nebo úplnou abstinencí od pohlavního styku, který může vést k otěhotnění.
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte léčby v definovaných časových rámcích, jak je uvedeno v části 6.5.
7. Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současné stravovací návyky (s výjimkou vyhýbání se pro- a prebiotickým doplňkům), kouření a konzumaci alkoholu a úrovně aktivity/tréninku počínaje začátkem zaváděcího období a po dobu trvání studie.
8. Souhlaste s tím, že se vyhnete análnímu průniku po dobu 72 hodin před odběrem vzorku stolice.
9. Souhlasíte s tím, že nebudete dostávat vakcínu proti COVID-19 po celou dobu trvání studie.
10. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.
11. Při návštěvě 2/základní stav, na základě údajů ze studijního deníku, průměr ≥ 3,0 a < 7,0 týdenní SBM (vyskytující se bez použití laxativ/čípků/klystýru/manuálních manévrů k defekaci v den stolice nebo den předtím) během době záběhu.
12. Při návštěvě 2/základní stav dosáhněte souladu studijního produktu 80-120 % (včetně) po dobu záběhu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky nebo nemůžete užívat žádný ze záchranných léků.
3. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 v posledních 2 týdnech před screeningem, aktuální infekce COVID-19 nebo přepravci COVID-19 (ti, kteří byli poprvé infikováni COVID-19 ≥28 dní před screeningem a nadále mají příznaky) .
4. Současná diagnóza nebo anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS), zácpa (definovaná jako průměr <3 defekací týdně po dobu ≥ 3 měsíců), zánětlivé onemocnění střev (IBD, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), funkční zácpa nebo průjem (definováno pomocí diagnostická kritéria Řím IV), celiakie, intolerance a/nebo malabsorpce laktózy, gastroparéza, gastroenteritida během posledních 60 dnů, endometrióza, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, pankreatitida nebo poruchy příjmu potravy; anamnéza střevní chirurgie (kromě apendektomie nebo herniorafie) nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
5. Zácpa (definovaná jako <3 defekace v průměru za týden) a/nebo průjem (definovaná jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den v kterýkoli den) během záběhu (na základě denního deníku při návštěvě 2/základní stav).
6. Použití souběžné léčby v rámci definovaných časových rámců, jak je uvedeno v části 6.5.
7. Změna stravovacích návyků (např. zahájení diety FODMAP, ketogenní dieta nebo užívání vlákninových doplňků, výrazné zvýšení nebo výrazné snížení spotřeby potravin s vysokým obsahem vlákniny atd.) během 4 týdnů před začátkem zaváděcího období.
8. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥ 140 systolický nebo ≥ 90 diastolický mmHg), poruchu/onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II), bipolární poruchu, dysfunkci jater nebo ledvin, nestabilní onemocnění štítné žlázy imunitními poruchami a/nebo oslabenou imunitou (např. HIV/AIDS), anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou) nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystaví potenciálnímu subjektu riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivní výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka zúčastnit se studie.
9. Velká operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace v průběhu studie.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak usoudil zkoušející, během 12 měsíců před screeningem.
11. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 30 dnů před spuštěním nebo déle, pokud zkoušející usoudí, že předchozí testovaný produkt má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
12. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.