再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価する研究 (Operetta 2)
2024年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検ダブルダミー試験
この二重盲検二重ダミー試験では、10歳から18歳未満の再発寛解型多発性硬化症の小児および青年を対象に、少なくとも96週間にわたってオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相無作為化二重盲検二重ダミー多施設試験では、10 歳から 18 歳未満の多発性硬化症の小児および青年を対象に、24 週間ごとに IV 注入により投与されるオクレリズマブの安全性と有効性を、フィンゴリモドを毎日経口投与する場合と比較して評価します。年。
この研究では、世界中で 233 人の患者を 1:1 の無作為化 (ocrelizumab:fingolimod) で登録する予定です。
この研究は、患者が少なくとも96週間、活性オクレリズマブまたは活性フィンゴリモドのいずれかで治療される二重盲検、二重ダミー期間で構成されています。
二重盲検期間を完了した患者には、オクレリズマブによる少なくとも 144 週間の任意の非盲検延長治療期間に入る可能性が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WN42086 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego; ACTRI
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- 募集
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- 募集
- The Boster Center for MS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1249ABN
- 募集
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
- 募集
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 引きこもった
- Birmingham children's Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH51
- 募集
- Royal Hospital for Children and Young People
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- 募集
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- 募集
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、58126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad CITY、Gujarat、インド、380054
- 募集
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
-
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Haryana
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Gurugram、Haryana、インド、122001
- 募集
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bangalore North、Karnataka、インド、560022
- 募集
- Sparsh Super Speciality Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682001
- 募集
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- 募集
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Kharkiv Governorate
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Lviv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、79010
- 積極的、募集していない
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Tavria Okruha
-
Dnipropetrovsk、Tavria Okruha、ウクライナ、49100
- 積極的、募集していない
- KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
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Tallinn、エストニア、11315
- 募集
- Astra Kliinik
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Tartu、エストニア、51014
- 募集
- Tartu University Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- 募集
- University of Alberta Hospital
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Chaidari、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon University General Hospital
-
Panorama、ギリシャ、552 36
- 募集
- Agios Loucas Clinic SA
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 引きこもった
- Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital of Split
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Zagreb、クロアチア、10000
- 引きこもった
- Children's Hospital Srebrnjak
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Genève、スイス、1205
- 引きこもった
- Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu
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Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Childrens University Hospital
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
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NIS、セルビア、18000
- 募集
- University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
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Nova Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinical Centre of Vojvodina
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Aarhus N、デンマーク、8200 N
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Datteln、ドイツ、45711
- 募集
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
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Muenster、ドイツ、48129
- 募集
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
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Le Kremlin-bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Lyon、フランス、69394
- 募集
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopital de Hautepierre
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
- 募集
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
- 募集
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Caxias do Sul、RS、ブラジル、95070-560
- 募集
- Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-001
- 募集
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01228-000
- 募集
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- 募集
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- 募集
- Intituto PENSI
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Sofia、ブルガリア、1797
- 募集
- Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
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Brussel、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- 募集
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
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Lisboa、ポルトガル、1169-050
- 募集
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
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?ód?、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
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Gda?sk、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
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Pozna?、ポーランド、60-355
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
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Warszawa、ポーランド、04-730
- 募集
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa、ポーランド、02-091
- 募集
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
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Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey、メキシコ、64310
- 募集
- Iecsi S.C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03600
- 募集
- Grupo Medico Camino S.C.
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
- 募集
- Clinstile S.A de C.V.
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
- 募集
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- 募集
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80230
- 募集
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
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Fez、モロッコ、30050
- 募集
- Hassan II University Hospital
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Marrakech、モロッコ、40080
- 募集
- CHU Mohammed VI
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Rabat、モロッコ、10100
- 募集
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
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Rabat、モロッコ、10100
- 募集
- Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
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Riga、ラトビア、LV-1004
- 募集
- Children's Clinical University Hospital
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Bucuresti、ルーマニア、022102
- 募集
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
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Bucuresti、ルーマニア、041914
- 募集
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重≧50kg
- -小児MSの国際小児多発性硬化症研究グループ（IPMSSG）基準、バージョン2012、またはマクドナルド基準2017に準拠したRRMSの診断
- スクリーニング時のEDSS：0〜5.5
- -スクリーニング前の30日以上、およびスクリーニングと1日目の間の神経学的安定
- -前年中に少なくとも1回のMS再発、または過去2年間に2回のMS再発、または6か月以内のMRIで少なくとも1つのGd増強病変の証拠
除外基準:
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在または疑い
- -制御されていない重大な身体疾患、既知の活動性感染症、または患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な状態
- -重度の心疾患またはスクリーニングECGでの重要な所見のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクレリズマブ
参加者は、24週間ごとにIV注入によりオクレリズマブを受け取ります。
最初の用量は、1 日目と 15 日目にオクレリズマブの半分の用量の二重注入として与えられ、その後の用量は 24 週間ごとにオクレリズマブの単回注入として与えられます。
参加者は、フィンゴリモドのプラセボも受け取ります (QD カプセルとして投与)。
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オクレリズマブは、1 日目と 15 日目 (2 週間間隔で半分の用量) に IV 注入によって 600 mg の用量で投与され、その後は 24 週間ごとに投与されます。
フィンゴリモド プラセボは、カプセルとして毎日投与されます。
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アクティブコンパレータ：フィンゴリモド
参加者は、フィンゴリモドで提供される処方情報に従って、フィンゴリモド PO QD を受け取ります。
患者は、オクレリズマブのプラセボも受け取ります（1日目と15日目にIV注入として投与され、その後24週間ごとに投与されます）。
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オクレリズマブプラセボは、1日目と15日目、およびその後24週間ごとにIV注入によって投与されます。
フィンゴリモドは、0.5 mg カプセルとして毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間再発率 (ARR)
時間枠：約4年までのベースライン
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約4年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重盲検期間中に脳MRIで検出された、新規または拡大中のT2高信号病変（T2病変）の数
時間枠：約4年までのベースライン
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約4年までのベースライン
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96 週までの新規または拡大 T2 病変の数
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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96週までの年間再発率（ARR）
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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12週目のT1 Gd病変の数
時間枠：第12週
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第12週
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定された、有害事象の発生率と重症度。
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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ベースラインでのADAの有病率と研究中のADAの発生率
時間枠：約8年までのベースライン
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約8年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (推定)
2025年7月7日
研究の完了 (推定)
2029年9月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN42086
- 2020-004128-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。