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再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価する研究 (Operetta 2)

2026年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発寛解型多発性硬化症の小児および青年におけるオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検ダブルダミー試験

この二重盲検二重ダミー試験では、10歳から18歳未満の再発寛解型多発性硬化症の小児および青年を対象に、少なくとも96週間にわたってオクレリズマブの安全性と有効性をフィンゴリモドと比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相無作為化二重盲検二重ダミー多施設試験では、10 歳から 18 歳未満の多発性硬化症の小児および青年を対象に、24 週間ごとに IV 注入により投与されるオクレリズマブの安全性と有効性を、フィンゴリモドを毎日経口投与する場合と比較して評価します。年。 この研究では、世界中で 233 人の患者を 1:1 の無作為化 (ocrelizumab:fingolimod) で登録する予定です。 この研究は、患者が少なくとも96週間、活性オクレリズマブまたは活性フィンゴリモドのいずれかで治療される二重盲検、二重ダミー期間で構成されています。 二重盲検期間を完了した患者には、オクレリズマブによる少なくとも 144 週間の任意の非盲検延長治療期間に入る可能性が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • アルゼンチン
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore North、Karnataka、インド、560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • ウクライナ
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • スイス
      • Zurich、スイス、8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš、セルビア、18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • ドイツ
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna、ポーランド、60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • モロッコ
      • Marrakesh、モロッコ、40000
        • CHU Mohammed VI
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重≧50kg
  • -小児MSの国際小児多発性硬化症研究グループ（IPMSSG）基準、バージョン2012、またはマクドナルド基準2017に準拠したRRMSの診断
  • スクリーニング時のEDSS：0〜5.5
  • -スクリーニング前の30日以上、およびスクリーニングと1日目の間の神経学的安定
  • -前年中に少なくとも1回のMS再発、または過去2年間に2回のMS再発、または6か月以内のMRIで少なくとも1つのGd増強病変の証拠

除外基準:

  • -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在または疑い
  • -制御されていない重大な身体疾患、既知の活動性感染症、または患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な状態
  • -重度の心疾患またはスクリーニングECGでの重要な所見のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
薬：Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
他の名前：
  • RO4964913; オクレブス
他の：Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
アクティブコンパレータ：Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
他の：Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
薬：Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
他の名前：
  • ジレニア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
時間枠：Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Protocol-defined ARR
時間枠：Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
時間枠：Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
時間枠：At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
時間枠：Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
時間枠：Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
時間枠：Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
時間枠：Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

PPD Development, LP

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2025年6月9日

研究の完了 (推定)

2029年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT番号)
  • 2023-506516-40-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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