一项评估 Ocrelizumab 与芬戈莫德在儿童和青少年复发缓解型多发性硬化症中的安全性和有效性比较的研究 (Operetta 2)
2024年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期多中心、随机、双盲、双模拟研究，旨在评估 Ocrelizumab 与芬戈莫德相比在复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年中的安全性和有效性
这项双盲、双模拟研究将在至少 96 周的时间内评估 ocrelizumab 与芬戈莫德相比在 10 岁至 <18 岁的复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 III 期随机、双盲、双模拟、多中心研究将评估每 24 周一次静脉输注 ocrelizumab 与每天口服芬戈莫德相比在 10 至 < 18 岁的多发性硬化症儿童和青少年中的安全性和有效性年。
该研究计划在全球范围内以 1:1 随机化（ocrelizumab:fingolimod）招募 233 名患者。
该研究包括双盲、双模拟期，患者将接受至少 96 周的活性 ocrelizumab 或活性芬戈莫德治疗。
完成双盲期的患者将有机会进入至少 144 周的 ocrelizumab 可选开放标签延长治疗期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: WN42086 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200 N
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Kharkiv Governorate
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Lviv、Kharkiv Governorate、乌克兰、79010
- 主动，不招人
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Tavria Okruha
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Dnipropetrovsk、Tavria Okruha、乌克兰、49100
- 主动，不招人
- KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
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Sofia、保加利亚、1797
- 招聘中
- Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
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Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital of Split
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 撤销
- Children's Hospital Srebrnjak
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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Budapest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad CITY、Gujarat、印度、380054
- 招聘中
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
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Haryana
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Gurugram、Haryana、印度、122001
- 招聘中
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Bangalore North、Karnataka、印度、560022
- 招聘中
- Sparsh Super Speciality Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682001
- 招聘中
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- 招聘中
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Childrens University Hospital
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 招聘中
- University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
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NIS、塞尔维亚、18000
- 招聘中
- University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
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Nova Sad、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- Clinical Centre of Vojvodina
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Durango、墨西哥、34000
- 招聘中
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Monterrey、墨西哥、64310
- 招聘中
- Iecsi S.C.
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Veracruz、墨西哥、91900
- 招聘中
- FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- 招聘中
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03600
- 招聘中
- Grupo Medico Camino S.C.
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
- 招聘中
- Clinstile S.A de C.V.
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、墨西哥、58260
- 招聘中
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
- 招聘中
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Culiacán Rosales、Sinaloa、墨西哥、80230
- 招聘中
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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DF
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Brasilia、DF、巴西、70200-730
- 招聘中
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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PR
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Curitiba、PR、巴西、81210-310
- 招聘中
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Caxias do Sul、RS、巴西、95070-560
- 招聘中
- Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- 招聘中
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、巴西、90430-001
- 招聘中
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01228-000
- 招聘中
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
- 招聘中
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
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Sao Paulo、SP、巴西、01228-200
- 招聘中
- Intituto PENSI
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Athens、希腊、115 28
- 招聘中
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Chaidari、希腊、124 62
- 招聘中
- Attikon University General Hospital
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Panorama、希腊、552 36
- 招聘中
- Agios Loucas Clinic SA
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Thessaloniki、希腊、546 42
- 撤销
- Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
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Datteln、德国、45711
- 招聘中
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
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Muenster、德国、48129
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- 招聘中
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34137
- 招聘中
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00189
- 招聘中
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Roma、Lazio、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- 招聘中
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、58126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- 招聘中
- Children's Clinical University Hospital
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Fez、摩洛哥、30050
- 招聘中
- Hassan II University Hospital
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Marrakech、摩洛哥、40080
- 招聘中
- CHU Mohammed VI
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Rabat、摩洛哥、10100
- 招聘中
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
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Rabat、摩洛哥、10100
- 招聘中
- Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
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Brussel、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Le Kremlin-bicêtre、法国、94275
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Lyon、法国、69394
- 招聘中
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Hopital de Hautepierre
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?ód?、波兰、93-338
- 招聘中
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
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Gda?sk、波兰、80-952
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Pozna?、波兰、60-355
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
-
Warszawa、波兰、04-730
- 招聘中
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
-
Warszawa、波兰、02-091
- 招聘中
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
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Tallinn、爱沙尼亚、11315
- 招聘中
- Astra Kliinik
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- 招聘中
- Tartu University Hospital
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Genève、瑞士、1205
- 撤销
- Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
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Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
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Bucuresti、罗马尼亚、022102
- 招聘中
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
- 招聘中
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UC San Diego; ACTRI
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San Francisco、California、美国、94117
- 招聘中
- University of California San Francisco
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 撤销
- NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Columbus、Ohio、美国、43235
- 招聘中
- The Boster Center for MS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health System
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Birmingham、英国、B4 6NH
- 撤销
- Birmingham children's Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、英国、EH51
- 招聘中
- Royal Hospital for Children and Young People
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- Hospital de Braga
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Coimbra、葡萄牙、3000-602
- 招聘中
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
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Lisboa、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- 招聘中
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Esplugues De Llobregas、Barcelona、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan De Deu
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1249ABN
- 招聘中
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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Cordoba、阿根廷、X5004FHP
- 招聘中
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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San Miguel、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重≥50公斤
- 根据国际儿科多发性硬化症研究组 (IPMSSG) 2012 版儿科 MS 标准或 2017 年麦当劳标准诊断 RRMS
- 筛选时的 EDSS：0-5.5，包括在内
- 筛选前 ≥ 30 天以及筛选与第 1 天之间的神经系统稳定性
- 前一年至少有一次 MS 复发或前 2 年有两次 MS 复发或 6 个月内 MRI 上至少有一个 Gd 增强病灶的证据
排除标准：
- 已知存在或怀疑可能与 MS 相似的其他神经系统疾病
- 严重的不受控制的躯体疾病、已知的活动性感染或任何其他可能妨碍患者参与研究的重要情况
- 患有严重心脏病或筛查心电图有重大发现的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥瑞珠单抗
参与者将每 24 周通过静脉输注接受 Ocrelizumab。
第一剂在第 1 天和第 15 天以半剂量 ocrelizumab 的双重输注形式给予，随后的剂量以每 24 周一次的 ocrelizumab 单次输注形式给予。
参与者还将接受芬戈莫德安慰剂（作为 QD 胶囊给药）。
|
Ocrelizumab 将在第 1 天和第 15 天（剂量减半，间隔 2 周）以 600 mg 的剂量静脉输注，此后每 24 周给药一次。
芬戈莫德安慰剂将作为胶囊每天给药。
|
|
有源比较器：芬戈莫德
根据随芬戈莫德提供的处方信息，参与者将收到芬戈莫德 PO QD。
患者还将接受 ocrelizumab 安慰剂（在第 1 天和第 15 天以静脉输注的形式给药，此后每 24 周给药一次）。
|
Ocrelizumab 安慰剂将在第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药，此后每 24 周给药一次。
芬戈莫德将作为 0.5 mg 胶囊每天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双盲期间脑部 MRI 检测到的新的或扩大的 T2 高信号病灶（T2 病灶）的数量
大体时间：长达大约 4 年的基线
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长达大约 4 年的基线
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第 96 周时新的或扩大的 T2 病灶数量
大体时间：至第 96 周的基线
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至第 96 周的基线
|
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第 96 周的年化复发率 (ARR)
大体时间：至第 96 周的基线
|
至第 96 周的基线
|
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第 12 周时的 T1 Gd 病变数
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定
大体时间：长达约 8 年的基线
|
长达约 8 年的基线
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基线时 ADA 的流行率和研究期间 ADA 的发生率
大体时间：长达约 8 年的基线
|
长达约 8 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2025年7月7日
研究完成 (估计的)
2029年9月17日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- WN42086
- 2020-004128-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥瑞珠单抗的临床试验
-
Genentech, Inc.完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)招聘中
-
Providence Health & ServicesGenentech, Inc.; Institute for Systems Biology主动，不招人
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人多发性硬化症，原发进展美国, 加拿大, 澳大利亚, 英国, 匈牙利, 保加利亚, 波多黎各, 波兰, 阿根廷, 巴西, 德国, 希腊, 意大利, 秘鲁, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 乌克兰, 以色列, 法国, 瑞士, 哥伦比亚, 墨西哥, 奥地利, 丹麦, 智利, 北马其顿
-
Rennes University Hospital招聘中
-
Hoffmann-La Roche完全的复发性多发性硬化症美国, 比利时, 捷克语, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 意大利, 荷兰, 芬兰, 爱沙尼亚, 巴西, 法国, 德国, 波兰, 瑞士, 乌克兰, 秘鲁, 阿根廷, 立陶宛, 斯洛伐克, 葡萄牙, 澳大利亚, 匈牙利, 突尼斯, 保加利亚, 英国, 奥地利, 智利, 以色列, 拉脱维亚, 墨西哥, 南非
-
Hoffmann-La Roche完全的复发性多发性硬化症美国, 西班牙, 捷克语, 比利时, 意大利, 加拿大, 英国, 德国, 爱尔兰, 火鸡, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 克罗地亚, 阿根廷, 法国, 白俄罗斯, 巴西, 墨西哥, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 保加利亚, 斯洛伐克, 瑞典, 挪威