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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab rispetto a fingolimod nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente (Operetta 2)

14 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab rispetto a fingolimod nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio in doppio cieco, double-dummy valuterà la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab rispetto a fingolimod in bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 10 e < 18 anni per una durata di almeno 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab somministrato per infusione endovenosa ogni 24 settimane rispetto a fingolimod assunto per via orale ogni giorno, in bambini e adolescenti con sclerosi multipla di età compresa tra 10 e < 18 anni anni. Lo studio prevede di arruolare 233 pazienti in una randomizzazione 1:1 (ocrelizumab:fingolimod), a livello globale. Questo studio consiste in un periodo in doppio cieco, doppio fittizio in cui i pazienti saranno trattati con ocrelizumab attivo o fingolimod attivo per almeno 96 settimane. Ai pazienti che completano il periodo in doppio cieco verrà offerta la possibilità di entrare in un periodo di estensione del trattamento in aperto facoltativo di almeno 144 settimane con ocrelizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Germania
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, India, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marocco
      • Marrakesh, Marocco, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polonia, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Ucraina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • Diagnosi di SMRR in accordo con i criteri dell'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) per la SM pediatrica, versione 2012, o con i criteri McDonald 2017
  • EDSS allo screening: 0-5,5 inclusi
  • Stabilità neurologica per ≥ 30 giorni prima dello screening e tra lo screening e il giorno 1
  • Almeno una recidiva di SM durante l'anno precedente o due recidive di SM nei 2 anni precedenti o evidenza di almeno una lesione captante il Gd alla risonanza magnetica entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetto di altri disturbi neurologici che possono mimare la SM
  • - Malattie somatiche significative non controllate, infezione attiva nota o qualsiasi altra condizione significativa che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Paziente con cardiopatia grave o risultati significativi all'ECG di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Altri nomi:
  • RO4964913; Ocrevus
Altro: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
Comparatore attivo: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
Altro: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Droga: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Altri nomi:
  • Gilenya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Lasso di tempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocol-defined ARR
Lasso di tempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Lasso di tempo: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Lasso di tempo: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Lasso di tempo: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-506516-40-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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