Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Ocrelizumab sammenlignet med Fingolimod hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose (Operetta 2)

9. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Ocrelizumab sammenlignet med Fingolimod hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose

Denne dobbeltblinde, dobbelt-dummy studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ocrelizumab sammenlignet med fingolimod hos barn og ungdom med residiverende-remitterende multippel sklerose i alderen 10 til < 18 år over en varighet på minst 96 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III randomiserte, dobbeltblinde, dobbeltdummy multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av ocrelizumab administrert ved IV-infusjon hver 24. uke sammenlignet med fingolimod tatt oralt daglig, hos barn og ungdom med multippel sklerose i alderen mellom 10 og < 18 år. år. Studien planlegger å inkludere 233 pasienter i en 1:1 randomisering (ocrelizumab:fingolimod), globalt. Denne studien består av en dobbeltblind, dobbel dummy-periode der pasienter vil bli behandlet med enten aktivt ocrelizumab eller aktivt fingolimod i minst 96 uker. Pasienter som fullfører den dobbeltblindede perioden vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i en valgfri åpen forlenget behandlingsperiode på minst 144 uker med ocrelizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
        • Rekruttering
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Rekruttering
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
        • Rekruttering
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
        • Rekruttering
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • Rekruttering
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Rekruttering
        • Intituto PENSI
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200 N
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Rekruttering
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Hellas, 552 36
        • Rekruttering
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Tilbaketrukket
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Rekruttering
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, India, 560022
        • Rekruttering
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682001
        • Rekruttering
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 58126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Tilbaketrukket
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Rekruttering
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marokko
      • Fez, Marokko, 30050
        • Rekruttering
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Marokko, 40080
        • Rekruttering
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Rekruttering
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Rekruttering
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Rekruttering
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • Rekruttering
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Rekruttering
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Tilbaketrukket
        • Birmingham children's Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH51
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1205
        • Tilbaketrukket
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Tyskland
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Rekruttering
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Ukraina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≥ 50 kg
  • Diagnose av RRMS i henhold til International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier for pediatrisk MS, versjon 2012 eller McDonald-kriteriene 2017
  • EDSS ved visning: 0-5,5, inklusive
  • Nevrologisk stabilitet i ≥ 30 dager før screening, og mellom screening og dag 1
  • Minst ett MS-tilbakefall i løpet av det foregående året eller to MS-tilbakefall de siste 2 årene eller bevis på minst én Gd-forsterkende lesjon på MR innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse eller mistanke om andre nevrologiske lidelser som kan etterligne MS
  • Betydelige ukontrollerte somatiske sykdommer, kjent aktiv infeksjon eller enhver annen signifikant tilstand som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  • Pasient med alvorlig hjertesykdom eller signifikante funn på screening-EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocrelizumab
Deltakerne vil få Ocrelizumab som IV-infusjon hver 24. uke. Den første dosen gis som doble infusjoner av halve dosen av ocrelizumab på dag 1 og 15, og påfølgende doser gis som enkeltinfusjoner av ocrelizumab hver 24. uke. Deltakerne vil også motta placebo av fingolimod (administrert som QD-kapsel).
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i en dose på 600 mg ved IV-infusjon på dag 1 og dag 15 (halve dosen, med 2 ukers mellomrom) og hver 24. uke deretter.
Annen: Fingolimod Placebo
Fingolimod placebo vil bli administrert daglig som en kapsel.
Aktiv komparator: Fingolimod
Deltakerne vil motta Fingolimod PO QD i henhold til forskrivningsinformasjonen som følger med fingolimod. Pasienter vil også få placebo med ocrelizumab (administrert som IV-infusjoner på dag 1 og 15, og hver 24. uke deretter).
Annen: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab placebo vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 og dag 15 og hver 24. uke deretter.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod vil bli administrert daglig som 0,5 mg kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Baseline opptil ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nye eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner (T2-lesjoner) som oppdaget ved hjerne-MR i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Baseline opptil ca. 4 år
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner innen uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Baseline frem til uke 96
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) innen uke 96
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Baseline frem til uke 96
Antall T1 Gd-lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år
Prevalens av ADA ved baseline og forekomst av ADA under studien
Tidsramme: Baseline opp til ca. 8 år
Baseline opp til ca. 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere