Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (Operetta 2)

25. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese doppelblinde Double-Dummy-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter zwischen 10 und < 18 Jahren über einen Zeitraum von mindestens 96 Wochen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase III untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab, das alle 24 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird, im Vergleich zu Fingolimod, das täglich oral eingenommen wird, bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose im Alter zwischen 10 und < 18 Jahren Jahre. Die Studie sieht vor, weltweit 233 Patienten in eine 1:1-Randomisierung (Ocrelizumab:Fingolimod) aufzunehmen. Diese Studie besteht aus einer doppelblinden Double-Dummy-Periode, in der die Patienten mindestens 96 Wochen lang entweder mit aktivem Ocrelizumab oder aktivem Fingolimod behandelt werden. Patienten, die die doppelblinde Phase abschließen, wird die Möglichkeit angeboten, an einer optionalen Open-Label-Verlängerungsbehandlung mit Ocrelizumab von mindestens 144 Wochen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1249ABN
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • Rekrutierung
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • Intituto PENSI
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Deutschland
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Rekrutierung
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200 N
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrutierung
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Rekrutierung
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopital de Hautepierre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Griechenland, 552 36
        • Rekrutierung
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Zurückgezogen
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indien, 380054
        • Rekrutierung
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indien, 560022
        • Rekrutierung
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682001
        • Rekrutierung
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 58126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Rekrutierung
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marokko
      • Fez, Marokko, 30050
        • Rekrutierung
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Marokko, 40080
        • Rekrutierung
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekrutierung
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Rekrutierung
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Rekrutierung
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Rekrutierung
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022102
        • Rekrutierung
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Zurückgezogen
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraine, 49100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Zurückgezogen
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH51
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Diagnose von RRMS gemäß den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) für pädiatrische MS, Version 2012, oder den McDonald-Kriterien 2017
  • EDSS beim Screening: 0-5,5, einschließlich
  • Neurologische Stabilität für ≥ 30 Tage vor dem Screening und zwischen dem Screening und Tag 1
  • Mindestens ein MS-Schub im Vorjahr oder zwei MS-Schübe in den letzten 2 Jahren oder Nachweis von mindestens einer Gd-anreichernden Läsion im MRT innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf andere neurologische Erkrankungen, die MS nachahmen können
  • Signifikante unkontrollierte somatische Erkrankungen, bekannte aktive Infektion oder andere signifikante Zustände, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  • Patient mit schwerer Herzerkrankung oder signifikantem Befund im Screening-EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 24 Wochen Ocrelizumab als intravenöse Infusion. Die erste Dosis wird als zweifache Infusionen mit der halben Dosis von Ocrelizumab an den Tagen 1 und 15 verabreicht, und die nachfolgenden Dosen werden alle 24 Wochen als einzelne Infusionen von Ocrelizumab verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Placebo von Fingolimod (verabreicht als QD-Kapsel).
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird in einer Dosis von 600 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 (halbe Dosis im Abstand von 2 Wochen) und danach alle 24 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Fingolimod-Placebo
Fingolimod-Placebo wird täglich als Kapsel verabreicht.
Aktiver Komparator: Fingolimod
Die Teilnehmer erhalten Fingolimod PO QD gemäß den mit Fingolimod bereitgestellten Verschreibungsinformationen. Die Patienten erhalten außerdem ein Placebo von Ocrelizumab (verabreicht als IV-Infusionen an den Tagen 1 und 15 und danach alle 24 Wochen).
Sonstiges: Ocrelizumab-Placebo
Ocrelizumab-Placebo wird als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 und danach alle 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod wird täglich als 0,5-mg-Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen (T2-Läsionen), die während der Doppelblindphase durch MRT des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Annualisierte Schubrate (ARR) bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Anzahl der T1-Gd-Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt wird
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8 Jahre
Baseline bis ca. 8 Jahre
Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis ca. 8 Jahre
Baseline bis ca. 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ocrelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren