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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (Operetta 2)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese doppelblinde Double-Dummy-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter zwischen 10 und < 18 Jahren über einen Zeitraum von mindestens 96 Wochen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase III untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab, das alle 24 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird, im Vergleich zu Fingolimod, das täglich oral eingenommen wird, bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose im Alter zwischen 10 und < 18 Jahren Jahre. Die Studie sieht vor, weltweit 233 Patienten in eine 1:1-Randomisierung (Ocrelizumab:Fingolimod) aufzunehmen. Diese Studie besteht aus einer doppelblinden Double-Dummy-Periode, in der die Patienten mindestens 96 Wochen lang entweder mit aktivem Ocrelizumab oder aktivem Fingolimod behandelt werden. Patienten, die die doppelblinde Phase abschließen, wird die Möglichkeit angeboten, an einer optionalen Open-Label-Verlängerungsbehandlung mit Ocrelizumab von mindestens 144 Wochen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • Deutschland
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indien, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Diagnose von RRMS gemäß den Kriterien der International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) für pädiatrische MS, Version 2012, oder den McDonald-Kriterien 2017
  • EDSS beim Screening: 0-5,5, einschließlich
  • Neurologische Stabilität für ≥ 30 Tage vor dem Screening und zwischen dem Screening und Tag 1
  • Mindestens ein MS-Schub im Vorjahr oder zwei MS-Schübe in den letzten 2 Jahren oder Nachweis von mindestens einer Gd-anreichernden Läsion im MRT innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf andere neurologische Erkrankungen, die MS nachahmen können
  • Signifikante unkontrollierte somatische Erkrankungen, bekannte aktive Infektion oder andere signifikante Zustände, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  • Patient mit schwerer Herzerkrankung oder signifikantem Befund im Screening-EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Andere Namen:
  • RO4964913; Ocrevus
Sonstiges: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
Aktiver Komparator: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
Sonstiges: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Andere Namen:
  • Gilenya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Zeitfenster: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protocol-defined ARR
Zeitfenster: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Zeitfenster: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Zeitfenster: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Zeitfenster: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Zeitfenster: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506516-40-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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