Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi fingolimodiin verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti (Operetta 2)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi fingolimodiin verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva MS-tauti

Tässä kaksoissokkoutetussa, kaksoisluetussa tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa fingolimodiin verrattuna 10–< 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi vähintään 96 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukketutkimuksessa 24 viikon välein annetun IV-infuusiona annetun okrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa päivittäin suun kautta otettavaan fingolimodiin verrattuna 10–<18-vuotiailla MS-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla. vuotta. Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa 233 potilasta 1:1 satunnaistukseen (okrelitsumabi: fingolimodi) maailmanlaajuisesti. Tämä tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta tuplatutkimuksesta, jonka aikana potilaita hoidetaan joko aktiivisella okrelitsumabilla tai aktiivisella fingolimodilla vähintään 96 viikon ajan. Potilaille, jotka suorittavat kaksoissokkojakson, tarjotaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen avoimeen jatkohoitojaksoon, joka on vähintään 144 viikkoa okrelitsumabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Intia, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Marokko
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Puola, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Saksa
      • Datteln, Saksa, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Ukraina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 50 kg
  • RRMS-diagnoosi Kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien mukaisesti lasten MS-tautia varten, versio 2012 tai McDonald-kriteerit 2017
  • EDSS seulonnassa: 0-5,5, mukaan lukien
  • Neurologinen stabiilius ≥ 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja päivän 1 välillä
  • Vähintään yksi MS-taudin uusiutuminen edellisen vuoden aikana tai kaksi MS-relapsia edellisten 2 vuoden aikana tai todiste vähintään yhdestä Gd:tä tehostavasta vauriosta magneettikuvauksessa 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia, olemassaolo tai epäily
  • Merkittävät hallitsemattomat somaattiset sairaudet, tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu merkittävä tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, jolla on vakava sydänsairaus tai merkittäviä löydöksiä seulonta-EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
Lääke: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Muut nimet:
  • RO4964913; Ocrevus
Muut: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
Active Comparator: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
Muut: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Muut nimet:
  • Gilenya®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protocol-defined ARR
Aikaikkuna: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Aikaikkuna: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Aikaikkuna: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT-numero)
  • 2023-506516-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa