Tutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi fingolimodiin verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti (Operetta 2)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus okrelitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi fingolimodiin verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tässä kaksoissokkoutetussa, kaksoisluetussa tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa fingolimodiin verrattuna 10–< 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi vähintään 96 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukketutkimuksessa 24 viikon välein annetun IV-infuusiona annetun okrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa päivittäin suun kautta otettavaan fingolimodiin verrattuna 10–<18-vuotiailla MS-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla. vuotta.
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa 233 potilasta 1:1 satunnaistukseen (okrelitsumabi: fingolimodi) maailmanlaajuisesti.
Tämä tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta tuplatutkimuksesta, jonka aikana potilaita hoidetaan joko aktiivisella okrelitsumabilla tai aktiivisella fingolimodilla vähintään 96 viikon ajan.
Potilaille, jotka suorittavat kaksoissokkojakson, tarjotaan mahdollisuus osallistua valinnaiseen avoimeen jatkohoitojaksoon, joka on vähintään 144 viikkoa okrelitsumabilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: WN42086 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1249ABN
- Rekrytointi
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
-
Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
- Rekrytointi
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilia, 95070-560
- Rekrytointi
- Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-001
- Rekrytointi
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01228-000
- Rekrytointi
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
- Rekrytointi
- Intituto PENSI
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad CITY, Gujarat, Intia, 380054
- Rekrytointi
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore North, Karnataka, Intia, 560022
- Rekrytointi
- Sparsh Super Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682001
- Rekrytointi
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Rekrytointi
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Rekrytointi
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 58126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- Attikon University General Hospital
-
Panorama, Kreikka, 552 36
- Rekrytointi
- Agios Loucas Clinic SA
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Peruutettu
- Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Peruutettu
- Children's Hospital Srebrnjak
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Rekrytointi
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Fez, Marokko, 30050
- Rekrytointi
- Hassan II University Hospital
-
Marrakech, Marokko, 40080
- Rekrytointi
- CHU Mohammed VI
-
Rabat, Marokko, 10100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
-
Rabat, Marokko, 10100
- Rekrytointi
- Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64310
- Rekrytointi
- Iecsi S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
- Rekrytointi
- Grupo Medico Camino S.C.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58260
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Rekrytointi
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Rekrytointi
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Rekrytointi
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
-
Gda?sk, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Pozna?, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
-
Warszawa, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lyon, Ranska, 69394
- Rekrytointi
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022102
- Rekrytointi
- Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Datteln, Saksa, 45711
- Rekrytointi
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
-
Muenster, Saksa, 48129
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Childrens University Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
-
NIS, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
-
Nova Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Peruutettu
- Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200 N
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
-
-
-
Kharkiv Governorate
-
Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11315
- Rekrytointi
- Astra Kliinik
-
Tartu, Viro, 51014
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Peruutettu
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH51
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children and Young People
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego; ACTRI
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Rekrytointi
- The Boster Center for MS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 50 kg
- RRMS-diagnoosi Kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien mukaisesti lasten MS-tautia varten, versio 2012 tai McDonald-kriteerit 2017
- EDSS seulonnassa: 0-5,5, mukaan lukien
- Neurologinen stabiilius ≥ 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja päivän 1 välillä
- Vähintään yksi MS-taudin uusiutuminen edellisen vuoden aikana tai kaksi MS-relapsia edellisten 2 vuoden aikana tai todiste vähintään yhdestä Gd:tä tehostavasta vauriosta magneettikuvauksessa 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien, jotka saattavat jäljitellä MS-tautia, olemassaolo tai epäily
- Merkittävät hallitsemattomat somaattiset sairaudet, tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu merkittävä tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, jolla on vakava sydänsairaus tai merkittäviä löydöksiä seulonta-EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat okrelitsumabia IV-infuusiona 24 viikon välein.
Ensimmäinen annos annetaan kahtena infuusiona puolet okrelitsumabiannoksesta päivinä 1 ja 15, ja seuraavat annokset annetaan yksittäisinä okrelitsumabi-infuusioina 24 viikon välein.
Osallistujat saavat myös plaseboa fingolimodia (annallaan QD-kapselina).
|
Okrelitsumabia annetaan 600 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 (puolet annoksesta, 2 viikon välein) ja sen jälkeen 24 viikon välein.
Fingolimod-plaseboa annetaan päivittäin kapselina.
|
|
Active Comparator: Fingolimod
Osallistujat saavat Fingolimod PO QD:n fingolimodin sisältämien reseptitietojen mukaisesti.
Potilaat saavat myös lumelääkettä okrelitsumabia (annallaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen 24 viikon välein).
|
Ocrelitsumabplaceboa annetaan IV-infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 ja sen jälkeen 24 viikon välein.
Fingolimodia annetaan päivittäin 0,5 mg:n kapselina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden (T2-leesioiden) määrä aivojen MRI-tutkimuksella kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
Perustaso jopa noin 4 vuotta
|
|
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä viikkoon 96 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste (ARR) viikolle 96 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
T1 Gd -leesioiden lukumäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
|
ADA:iden esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:iden esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Perustaso noin 8 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Okrelitsumabi
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN42086
- 2020-004128-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .