Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az okrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fingolimoddal összehasonlítva relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (Operetta 2)

2024. április 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat az okrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fingolimoddal összehasonlítva relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ez a kettős vak, kettős hamis vizsgálat az okrelizumab biztonságosságát és hatásosságát a fingolimoddal összehasonlítva értékeli 10 és 18 év közötti, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, legalább 96 hetes időtartamon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú randomizált, kettős-vak, kettős hamis, multicentrikus vizsgálat a 24 hetente intravénás infúzióban adott okrelizumab biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni a naponta szájon át szedett fingolimoddal összehasonlítva 10 és 18 év közötti szklerózis multiplexben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. évek. A tanulmány 233 beteg bevonását tervezi egy 1:1 arányú randomizálásba (ocrelizumab:fingolimod), globálisan. Ez a vizsgálat egy kettős vak, kettős hamis időszakból áll, amelyben a betegeket vagy aktív okrelizumabbal vagy aktív fingolimoddal kezelik legalább 96 héten keresztül. Azoknak a betegeknek, akik befejezték a kettős vak periódust, lehetőség nyílik egy legalább 144 hetes, opcionális, nyílt meghosszabbított okrelizumab kezelési időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1249ABN
        • Toborzás
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • San Miguel, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
        • Toborzás
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Toborzás
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazília, 95070-560
        • Toborzás
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-001
        • Toborzás
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-000
        • Toborzás
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-200
        • Toborzás
        • Intituto PENSI
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200 N
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Visszavont
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH51
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Visszavont
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Toborzás
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Le Kremlin-bicêtre, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Franciaország, 69394
        • Toborzás
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Hopital de Hautepierre
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • Toborzás
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Görögország, 552 36
        • Toborzás
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Visszavont
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Visszavont
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Toborzás
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Toborzás
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, India, 560022
        • Toborzás
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682001
        • Toborzás
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Toborzás
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
  • Lengyelország
      • ?ód?, Lengyelország, 93-338
        • Toborzás
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Lengyelország, 60-355
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Toborzás
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-091
        • Toborzás
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Toborzás
        • Children's Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Marokkó
      • Fez, Marokkó, 30050
        • Toborzás
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Marokkó, 40080
        • Toborzás
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Marokkó, 10100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Marokkó, 10100
        • Toborzás
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexikó, 64310
        • Toborzás
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Toborzás
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Toborzás
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03600
        • Toborzás
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58260
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Toborzás
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Toborzás
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Németország
      • Datteln, Németország, 45711
        • Toborzás
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Németország, 48129
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • Toborzás
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 58126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália, 3000-602
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Toborzás
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022102
        • Toborzás
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Románia, 041914
        • Toborzás
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Visszavont
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Szerbia, 18000
        • Toborzás
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Ukrajna
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 79010
        • Aktív, nem toborzó
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukrajna, 49100
        • Aktív, nem toborzó
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Toborzás
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Toborzás
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥ 50 kg
  • Az RRMS diagnosztizálása az International Pediatric Sclerosis Multiplex Study Group (IPMSSG) gyermekgyógyászati ​​SM-kritériumainak megfelelően, 2012-es verzió vagy a 2017-es McDonald-kritériumok
  • EDSS szűréskor: 0-5,5, bezárólag
  • Neurológiai stabilitás ≥ 30 napig a szűrés előtt, valamint a szűrés és az 1. nap között
  • Legalább egy SM-relapszus az előző évben vagy két MS-relapszus az előző 2 évben, vagy legalább egy Gd-fokozó lézió bizonyítéka MRI-n 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte vagy gyanúja, amelyek utánozhatják az SM-et
  • Jelentős kontrollálatlan szomatikus betegségek, ismert aktív fertőzés vagy bármely más olyan jelentős állapot, amely kizárhatja a beteget a vizsgálatban való részvételből
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő beteg, vagy a szűrő EKG-n jelentős lelet található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okrelizumab
A résztvevők 24 hetente kapnak Ocrelizumabot IV infúzióban. Az első adagot az okrelizumab adag felének kettős infúziójaként adják be az 1. és 15. napon, a további adagokat pedig 24 hetente egyszeri okrelizumab infúzióként adják be. A résztvevők placebót is kapnak fingolimodból (QD kapszula formájában).
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot 600 mg-os dózisban IV infúzióban adják be az 1. és a 15. napon (az adag fele, 2 hét különbséggel), majd ezt követően 24 hetente.
Egyéb: Fingolimod Placebo
A Fingolimod placebót naponta kapszula formájában adják be.
Aktív összehasonlító: Fingolimod
A résztvevők Fingolimod PO QD-t kapnak a fingolimod felírási információi szerint. A betegek placebót is kapnak okrelizumabból (infúziós infúzió formájában az 1. és 15. napon, majd ezt követően 24 hetente).
Egyéb: Ocrelizumab Placebo
Az okrelizumab placebót intravénás infúzió formájában adják be az 1. és a 15. napon, majd ezt követően 24 hetente.
Drog: Fingolimod
A fingolimodot naponta 0,5 mg-os kapszula formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
Alaphelyzet körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi MRI-vel kimutatott új vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzív elváltozások (T2-léziók) száma a kettős vak periódus alatt
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4 évig
Alaphelyzet körülbelül 4 évig
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma a 96. hétig
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig
Alapállapot a 96. hétig
Éves relapszusarány (ARR) a 96. hétig
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig
Alapállapot a 96. hétig
A T1 Gd elváltozások száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint.
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Az ADA-k prevalenciája a kiinduláskor és az ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel