Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (Operetta 2)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą oceny bezpieczeństwa i skuteczności okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w wieku od 10 do < 18 lat przez co najmniej 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceni bezpieczeństwo i skuteczność okrelizumabu podawanego we wlewie dożylnym co 24 tygodnie w porównaniu z fingolimodem przyjmowanym codziennie doustnie u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 10 do <18 lat lata. Do badania planuje się włączenie 233 pacjentów z randomizacją w stosunku 1:1 (okrelizumab:fingolimod) na całym świecie. Badanie to składa się z podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego okresu, w którym pacjenci będą leczeni aktywnym okrelizumabem lub aktywnym fingolimodem przez co najmniej 96 tygodni. Pacjenci, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby, otrzymają możliwość włączenia opcjonalnego, otwartego okresu przedłużenia leczenia okrelizumabem o co najmniej 144 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indie, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Maroko
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Niemcy
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polska, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
  • Ukraina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dla pediatrycznego stwardnienia rozsianego, wersja 2012 lub kryteriami McDonalda z 2017 r.
  • EDSS podczas badania przesiewowego: 0-5,5 włącznie
  • Stabilność neurologiczna przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dniem 1
  • Co najmniej jeden nawrót SM w ciągu ostatniego roku lub dwa nawroty SM w ciągu ostatnich 2 lat lub dowód na co najmniej jedną zmianę wzmocnioną Gd w MRI w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność lub podejrzenie innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować SM
  • Istotne niekontrolowane choroby somatyczne, znana aktywna infekcja lub inny istotny stan, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  • Pacjent z ciężką chorobą serca lub istotnymi zmianami w przesiewowym EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
Lek: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Inne nazwy:
  • RO4964913; Ocrevus
Inny: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
Aktywny komparator: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
Inny: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Lek: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Inne nazwy:
  • Gilenya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Ramy czasowe: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protocol-defined ARR
Ramy czasowe: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Ramy czasowe: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Ramy czasowe: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-506516-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj