Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (Operetta 2)

9. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Tato dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relaps-remitující roztroušenou sklerózou ve věku mezi 10 a < 18 lety po dobu nejméně 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie fáze III vyhodnotí bezpečnost a účinnost ocrelizumabu podávaného intravenózní infuzí každých 24 týdnů ve srovnání s fingolimodem užívaným perorálně denně u dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou ve věku mezi 10 a < 18 let. Studie plánuje celosvětově zařadit 233 pacientů do randomizace 1:1 (ocrelizumab:fingolimod). Tato studie sestává z dvojitě zaslepeného, ​​dvojitě falešného období, ve kterém budou pacienti léčeni buď aktivním ocrelizumabem nebo aktivním fingolimodem po dobu alespoň 96 týdnů. Pacientům, kteří dokončí dvojitě zaslepené období, bude nabídnuta možnost vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období léčby ocrelizumabem v délce alespoň 144 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1249ABN
        • Nábor
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Nábor
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola; porte 10, batiment K
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81210-310
        • Nábor
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95070-560
        • Nábor
        • Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-000
        • Nábor
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp; Unidade de Pneumologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • Intituto PENSI
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry (MHATNP) ''St. Naum"
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Staženo
        • Children's Hospital Srebrnjak
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200 N
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Nábor
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Le Kremlin-bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Francie, 69394
        • Nábor
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique; Service de neurologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indie, 380054
        • Nábor
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indie, 560022
        • Nábor
        • Sparsh Super Speciality Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682001
        • Nábor
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - INCIPIT - PIN
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Nábor
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Divisione di Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 58126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Nábor
        • Children's Clinical University Hospital
  • Maroko
      • Fez, Maroko, 30050
        • Nábor
        • Hassan II University Hospital
      • Marrakech, Maroko, 40080
        • Nábor
        • CHU Mohammed VI
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Nábor
        • Hospital Militaire Dinstruction Mohammed V de Rabat
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Gyermekklinika
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Nábor
        • Iecsi S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Nábor
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Nábor
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia
  • Německo
      • Datteln, Německo, 45711
        • Nábor
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Kinder-und Jugendmedizin_UMG
      • Muenster, Německo, 48129
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii Rozwojowej i Epileptologii
      • Gda?sk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Pozna?, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Od. Kliniczny Neurologii Dzieci i M?odziezy
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego; Klinika Neurologii Dzieciecej
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.; Hospital Pediátrico
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Nábor
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. ? Hospital de Santa Maria; Servicos Farmaceuticos
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022102
        • Nábor
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Nábor
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Staženo
        • Birmingham children's Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH51
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego; ACTRI
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver Childrens Hospital Rocky Mountain MS Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Pediatric Multiple Sclerosis and Related Disorders Program at Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, Pediatric MS and other Demyelinating Disease Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • NYU Langone Medical Center; Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Nábor
        • The Boster Center for MS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac; Clinic of neurology
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Centre of Nis; Clinic of neurology
      • Nova Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Ukrajina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 79010
        • Aktivní, ne nábor
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukrajina, 49100
        • Aktivní, ne nábor
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
      • Panorama, Řecko, 552 36
        • Nábor
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Staženo
        • Hippokration General Hospital; First Department of Pediatrics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Staženo
        • Hôpitaux Universit. de Genève Méd.Neurologie; Unité de Neurologie pédiatrique
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Diagnóza RRMS v souladu s kritérii International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pro dětskou RS, verze 2012, nebo McDonald kritéria 2017
  • EDSS při screeningu: 0-5,5 včetně
  • Neurologická stabilita po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a mezi screeningem a 1. dnem
  • Alespoň jeden relaps RS během předchozího roku nebo dva relapsy RS v předchozích 2 letech nebo důkaz alespoň jedné Gd enhancující léze na MRI během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost nebo podezření na jiné neurologické poruchy, které mohou napodobovat RS
  • Významná nekontrolovaná somatická onemocnění, známá aktivní infekce nebo jakýkoli jiný významný stav, který může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Pacient s těžkým srdečním onemocněním nebo významnými nálezy na screeningovém EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou Ocrelizumab intravenózní infuzí každých 24 týdnů. První dávka se podává jako duální infuze poloviční dávky ocrelizumabu ve dnech 1 a 15 a další dávky se podávají jako jednotlivé infuze ocrelizumabu každých 24 týdnů. Účastníci také obdrží placebo fingolimod (podávané jako QD kapsle).
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván v dávce 600 mg intravenózní infuzí v den 1 a den 15 (poloviční dávka, s odstupem 2 týdnů) a poté každých 24 týdnů.
Jiný: Fingolimod Placebo
Placebo Fingolimod bude podáváno denně jako tobolka.
Aktivní komparátor: Fingolimod
Účastníci obdrží Fingolimod PO QD podle informací o předepisování poskytnutých s fingolimodem. Pacienti také dostanou placebo ocrelizumab (podávané jako IV infuze ve dnech 1 a 15 a poté každých 24 týdnů).
Jiný: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab placebo bude podáváno IV infuzí v den 1 a den 15 a poté každých 24 týdnů.
Lék: Fingolimod
Fingolimod bude podáván denně jako 0,5 mg tobolka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí (T2 léze) detekovaných MRI mozku během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Anualizovaná míra relapsů (ARR) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Počet lézí T1 Gd ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let
Prevalence ADA na začátku studie a incidence ADA během studie
Časové okno: Základní stav až do přibližně 8 let
Základní stav až do přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit