Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (Operetta 2)

14. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Tato dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ocrelizumabu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relaps-remitující roztroušenou sklerózou ve věku mezi 10 a < 18 lety po dobu nejméně 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie fáze III vyhodnotí bezpečnost a účinnost ocrelizumabu podávaného intravenózní infuzí každých 24 týdnů ve srovnání s fingolimodem užívaným perorálně denně u dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou ve věku mezi 10 a < 18 let. Studie plánuje celosvětově zařadit 233 pacientů do randomizace 1:1 (ocrelizumab:fingolimod). Tato studie sestává z dvojitě zaslepeného, ​​dvojitě falešného období, ve kterém budou pacienti léčeni buď aktivním ocrelizumabem nebo aktivním fingolimodem po dobu alespoň 96 týdnů. Pacientům, kteří dokončí dvojitě zaslepené období, bude nabídnuta možnost vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období léčby ocrelizumabem v délce alespoň 144 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Inst. Da Criança- Faculdade de Medicina Usp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Astra Kliinik
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore North, Karnataka, Indie, 560022
        • Sparsh Super Speciality Hospital
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Maroko
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • CHU Mohammed VI
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Německo
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Późna, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Dzieci?cy Szpital Kliniczny im. Józefa Polikarpa Brudzi?skiego
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022102
        • Victor Gomoiu Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Prof Dr Alexandru Obregia Clinical Psychiatric Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH51
        • Royal Hospital for Children and Young People
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5724
        • Boston Children's Hospital Central Pharmacy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, Mellen Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2608
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Childrens University Hospital
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Centre of Nis
  • Ukrajina
    • Kharkiv Governorate
      • Lviv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 79010
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • St. Luke's Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Diagnóza RRMS v souladu s kritérii International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pro dětskou RS, verze 2012, nebo McDonald kritéria 2017
  • EDSS při screeningu: 0-5,5 včetně
  • Neurologická stabilita po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a mezi screeningem a 1. dnem
  • Alespoň jeden relaps RS během předchozího roku nebo dva relapsy RS v předchozích 2 letech nebo důkaz alespoň jedné Gd enhancující léze na MRI během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost nebo podezření na jiné neurologické poruchy, které mohou napodobovat RS
  • Významná nekontrolovaná somatická onemocnění, známá aktivní infekce nebo jakýkoli jiný významný stav, který může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Pacient s těžkým srdečním onemocněním nebo významnými nálezy na screeningovém EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab
Participants will receive ocrelizumab, as IV infusion Q24W. The first dose is given as dual infusions of half the dose of ocrelizumab on Days 1 and 15, and subsequent doses are given as single infusions of ocrelizumab Q24W. Participants will also receive a placebo of fingolimod administered as QD capsule.
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab, 300 milligrams (mg) will be administered as IV infusion to participants who weigh < 35 kilograms (kg), and ocrelizumab 600 mg, IV will be administered to participants who weigh ≥ 35 kg on Days 1 and 15 (half the dose, 2 weeks apart), and Q24W thereafter.
Ostatní jména:
  • RO4964913; Ocrevus
Jiný: Fingolimod Placebo
Fingolimod matching placebo will be administered QD as a capsule.
Aktivní komparátor: Fingolimod
Participants will receive fingolimod PO, QD as per the prescribing information provided with fingolimod. Participants will also receive a placebo of ocrelizumab administered as IV infusion on Days 1 and 15, and Q24W thereafter.
Jiný: Ocrelizumab Placebo
Ocrelizumab matching placebo will be administered as IV infusion on Day 1 and Day 15, and Q24W thereafter.
Lék: Fingolimod
Fingolimod will be administered QD as a capsule per the prescribing information (0.25 mg to participants who weigh ≤ 40 kg and 0.5 mg to participants who weigh > 40 kg).
Ostatní jména:
  • Gilenya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Časové okno: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non inferiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protocol-defined ARR
Časové okno: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
The population-level summary is rate ratio of ARR. The ARR is calculated as the total number of protocol-defined relapses divided by the total patient-years. Protocol-defined relapse is the occurrence of new/worsening neurological symptoms attributable to multiple sclerosis (MS) and immediately preceded by relatively stable or improving neurological state for ≥ 30 days. Symptoms must persist for >24 hours & should not be attributable to confounding clinical factors. The new/worsening neurological symptoms must be accompanied by objective neurological worsening consistent with an increase of at least half a step on the expanded disability status scale (EDSS) score, or 2 points on one of the appropriate functional system (FS) scores, or 1 point on two or more of the appropriate FS scores. The change must affect the selected FS (i.e., pyramidal, ambulation, cerebellar, brainstem, sensory, or visual). Adjusted values were reported. OM assessed non superiority of ocrelizumab vs fingolimod.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of New or Enlarging T2-hyperintense Lesions (T2 Lesions), as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of new or enlarging T2 lesions for each participant was calculated as the sum of the individual number of new or enlarging T2 lesions as detected by brain MRI.
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks)
Number of T1 Gd Lesions at Week 12
Časové okno: At Week 12
Brain MRI with and without a Gd-contrast agent were performed to assess the number of Gd lesions.
At Week 12
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 7 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to approximately 7 years
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab
Časové okno: Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Cycle (1 Cycle=24 weeks)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUC Tau) of Ocrelizumab
Časové okno: Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Cycle 1 (1 Cycle=24 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab
Časové okno: Up to approximately 7 years
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following study drug exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). The total number of participants who developed ADAs to atezolizumab was determined by summing the ADA-positive participants across all timepoints.
Up to approximately 7 years
Levels of Cluster of Differentiation 19 (CD19) + B-cell Count in Blood
Časové okno: Up to approximately 7 years
CD19+ B-cell count in blood will be assessed using flow cytometry.
Up to approximately 7 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN42086
  • 2020-004128-41 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506516-40-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit